正大天晴TQH3906治疗斑块状银屑病Ⅱ期临床试验获进展

中国医药生物技术协会副理事长单位正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的1类创新药TQH3906（TYK2/JAK1 JH2变构抑制剂）用于中重度斑块状银屑病（PsO）的Ⅱ期临床试验，达到主要研究终点。研究结果显示，在Ⅱ期推荐剂量（RP2D）治疗12周时，PASI 75（银屑病面积和严重程度评分较基线下降至少75%）应答率超过90%，PASI 90（银屑病面积和严重程度评分较基线下降至少90%）应答率超过70%，且所有剂量组表现出良好安全性与耐受性。

该随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅱ期临床试验（NCT06542614），旨在评价TQH3906在中重度斑块状银屑病受试者中的有效性和安全性。最终入组209例患者，包括安慰剂组和5个不同的TQH3906剂量组，采用每天一次口服给药方式。

临床疗效方面，TQH3906表现出良好的剂量–效应关系，并在主要终点上探索到药效的平台期。在预期的RP2D剂量下治疗12周时，超过90%受试者达PASI 75、超过70%受试者达PASI 90，临床获益与生物制剂IL-17/IL-23抑制剂相当，相比于其他已上市的银屑病口服制剂获益明显。

安全性结果显示，TQH3906整体安全性良好，总体不良反应发生率与安慰剂组相当，主要治疗相关不良事件（TEAE）为1-2级，与同类TYK2抑制剂安全性特征相类似，未观察到新出现的安全性信号。

TQH3906通过靶向TYK2/JAK1的假激酶域（JH2）发挥作用，相较于既往靶向活性激酶域（JH1）的JAK抑制剂，可有效维持对JAK2、JAK3与其他激酶的高度选择性，从而减少对非靶标蛋白的潜在抑制作用。这种高选择性可以提高治疗效果并降低副作用，展现出重要的治疗潜力。除斑块状银屑病外，TQH3906将继续开展包括炎症性肠病、银屑病关节炎等多个自免、皮肤领域新适应症的探索研究。（信息来源：正大天晴药业集团股份有限公司）