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【ChiCTR2000033242】可吸收骨蜡上市前临床试验——一项非劣效性随机单盲平行对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000033242

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-05-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨手术后骨质出血

试验通俗题目

可吸收骨蜡上市前临床试验——一项非劣效性随机单盲平行对照研究

试验专业题目

可吸收骨蜡临床试验——一项非劣效性随机单盲平行对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究为可吸收骨蜡的上市前临床试验，通过与已获准上市的相同预期用途的器械比较，评估术中可吸收骨蜡植入人体后用于控制劈骨、钻骨或切骨后造成的骨质出血时的安全性和有效性，为在国内正式应用该产品提供临床依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用随机化方法，由数据分析单位的随机化专员，利用SAS(9.4或更高版本)按1:1区组随机产生随机代码。筛选合格的受试者按入组先后进行随机。

盲法

本研究为单盲研究，也就是仅受试者不知道分组情况。由于试验产品与对照产品在外观上有明确的区别，无法做到双盲。

试验项目经费来源

上海鹏冠生物医药科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2021-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 劈骨、钻骨或切骨后造成的骨质出血的患者； （2） 年龄为18—75岁（含），性别不限； （3） 受试者自愿并且签署知情同意书。；

排除标准

（1） 对本产品成分过敏者； （2） 骨创面感染者； （3） 严重凝血功能障碍； （4） 哺乳期或妊娠期妇女； （5） 严重心、肝、肺脏疾病难以耐受治疗者； （6） ALT或AST大于正常值2倍者，肌酐异常者； （7） 受试者入选前3个月参加了其他临床研究； （8） 研究者认为患者不适宜参与本次研究的其他情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学附属第六人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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