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【ChiCTR2600116386】艺术疗愈技术对社区精神障碍康复者的疗效评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116386

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

精神疾病

试验通俗题目

艺术疗愈技术对社区精神障碍康复者的疗效评估

试验专业题目

艺术疗愈技术对社区精神障碍康复者的疗效评估

申办单位信息

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116001

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估艺术疗愈技术在社区精神障碍康复者中的临床疗效，比较与标准康复服务相比其对精神症状的改善程度；主要结局采用PANSS阳性、阴性及一般精神病理分的变化（含总分与子量表）。次要目的：评估艺术疗愈技术对社会功能、康复状态、生活满意度以及自知力与治疗态度的影响；对应量表包括SDSS（社会功能缺陷筛选量表）、MRSS（康复状态量表：依赖、活动能力、社交维度等）、LSI（生活满意度指数）与ITAQ（自知力与治疗态度问卷）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由独立的统计学人员使用SPSS 26.0统计软件生成随机序列。

盲法

对受试者和结局评估者/统计分析者实施双盲。

试验项目经费来源

大连市科技创新基金

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-21

试验终止时间

2026-06-19

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–65岁，性别不限。 2.由精神科医师依据DSM-5或ICD-10/ICD-11明确诊断的严重精神障碍人群（如精神分裂谱系障碍、分裂情感性障碍、伴精神病性特征的双相障碍或重性抑郁障碍等），处于社区康复阶段的稳定门诊患者。 3.过去4周临床稳定：无急性发作或住院；无显著调整抗精神病药方案（允许无更换药物且剂量变动≤20%）。 4.存在社会功能受损：SDSS提示至少一个功能领域受损。 5.具备参与干预与评估的能力与意愿：能理解并遵循干预流程，预计可按计划参加≥80%课程；ITAQ提示具备基本治疗态度，或在监护人协助下可完成。 6.基线存在残留精神症状，以便评估干预效果：PANSS总分及子量表提示轻—中度症状水平。 7.已签署书面知情同意；如决策能力受限，需法定监护人共同签署。 8.居住于研究覆盖社区，干预与随访期间无迁出计划。；

排除标准

1.当前急性或不稳定状态：过去4周出现明显激越、自/他伤高风险或需紧急调整药物/住院；主治医师评估不适合参加集体干预。 2.近3个月存在中重度物质使用障碍（酒精或违禁药物），或当前使用影响认知/行为的违禁物质。 3.明显认知障碍或神经系统疾病（如重度痴呆、未控制的癫痫）导致无法理解指令或完成评估。 4.严重躯体合并症在活动中可能增加风险（如未控制的心血管疾病、严重呼吸系统疾病）或严重视听障碍致无法参与艺术活动。 5.过去1个月接受电休克治疗（ECT），或计划在干预期内接受ECT。 6.同期参加其他结构化心理社会干预项目或其他临床试验，可能干扰本研究效果评估。 7.对艺术材料（如颜料、粘合剂）明确过敏或有接触性皮炎史，且难以通过安全替代材料控制。 8.研究者判断依从性极差，预计无法完成随访与量表评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连市第七人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

116001

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