【ChiCTR2500108436】SHR-A1811单药或联合帕妥珠单抗治疗吡咯替尼经治进展的HER2阳性晚期乳腺癌脑转移患者的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108436

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌脑转移

试验通俗题目

SHR-A1811单药或联合帕妥珠单抗治疗吡咯替尼经治进展的HER2阳性晚期乳腺癌脑转移患者的前瞻性临床研究

试验专业题目

SHR-A1811单药或联合帕妥珠单抗治疗吡咯替尼经治进展的HER2阳性晚期乳腺癌脑转移患者的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索SHR-A1811单药或联合帕妥珠单抗治疗吡咯替尼经治进展的HER2阳性晚期乳腺癌脑转移患者疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

简单随机

盲法

无

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.≥18周岁的女性患者； 2. 病理学确诊为 HER-2 表达阳性的晚期乳腺癌患者； 注：HER2表达阳性指由参研中心医院病理科进行的原发灶或转移灶的病理检测/复核中，至少一次有肿瘤细胞免疫组化染色强度为3＋或经荧光原位杂交技术[FISH]确认阳性者； 3.MRI诊断报告的脑转移 4 .晚期阶段使用含吡咯替尼方案治疗期间发生脑转移或含吡咯替尼方案治疗脑转移后进展 5.晚期阶段治疗线数≤2线 6. 与之前治疗的时间间隔超过2周，且之前治疗的急性毒性必须缓解至≤1级； 7.允许患者接受过针对脑转移病灶的放疗 8.在入组前允许使用甘露醇、贝伐珠单抗或激素治疗，但药物治疗剂量至少能够稳定一周不需要增量； 9.预计生存期≥3 月； 10. 重要器官功能符合以下标准： • 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； • 血小板≥100×109/L（100,000/mm3）； • 血红蛋白（Hgb）≥90g/L（9.0 g/dL）； • 白蛋白水平≥3.0 g/dL； • 总胆红素≤1.5×ULN； • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移患者，ALT和AST≤5×ULN）； • 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算，附件4）； • 凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； • QTcF≤470 msec； • 超声心动图（ECHO）或心脏放射性核素扫描（MUGA）显示心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%。 11.经患者本人或法定代理人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

1. 合并广泛软脑膜转移且用激素脱水治疗效果不佳的脑转移患者； 2. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）； 3. 入组前 4 周内接受过化疗、重大手术或分子靶向治疗者；入组前 2 周内接受过内分泌治疗；入组前 6 周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗； 4. 入组前 4 周内参加过其它新药临床试验； 5. 既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂的抗HER2-ADC 6. 既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌； 7. 同时接受其他任何抗肿瘤治疗，贝伐珠单抗控制脑水肿和双膦酸盐治疗骨转移或预防骨质疏松是例外； 8. 首次用药前2周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的者（剂量>10 mg/d泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇激素），不包括鼻喷或吸入性皮质类固醇激素。 9. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫疾病史且可能复发[包括但不局限于：自身免疫性肝炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退（仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入）]；受试者患有无需系统治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发，接受胰岛素治疗的经控制的I型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不能纳入。 10. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 11. 存在有临床意义的心血管疾病，如重度/不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA ≥Ⅱ级）、有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常、首次用药前6个月内发生过心肌梗死、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作）。 12.未得到控制的高血压（静息状态下：收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100 mmHg）； 13. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者。 14.已知或可疑有间质性肺炎的受试者；首次给药前三个月内存在其他可能干扰药物相关肺毒性检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病，包括但不限于特发性肺组织纤维化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎、肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）、阻塞性/限制性肺病等；以及任何肺部受累的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病，例如类风湿性关节炎、干燥综合症、结节病等，或既往接受过全肺切除手术等。既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间发生过≥3级间质性肺炎的受试者不允许入组本研究。 15. 已知存在的遗传性或获得性出血倾向（如血友病、凝血功能障碍等）。 16. 存在活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且HCV RNA高于正常值范围上限）、肝硬化；或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者。 17. 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级者（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性Ⅱ级毒性可除外）。 18. 已知对任一研究药物或其任何辅料过敏，或对人源化单克隆抗体产品（如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等）过敏者。 19. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。 20. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

常德市第一人民医院

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