【ChiCTR2200067005】评价卡度尼利单抗联合化疗在三阴性乳腺癌新辅助治疗中的有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200067005

试验状态

尚未开始

药物名称

卡度尼利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

卡度尼利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

三阴性乳腺癌

试验通俗题目

评价卡度尼利单抗联合化疗在三阴性乳腺癌新辅助治疗中的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

评价卡度尼利单抗联合化疗在三阴性乳腺癌新辅助治疗中的有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价卡度尼利单抗联合化疗在三阴性乳腺癌新辅助治疗中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

中山康方生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2.年龄：18-75周岁(签署知情同意书时)；ECOG PS评分：0-1分；预计生存期超过6个月； 3.经病理组织学或细胞学证实的原发性乳腺癌患者； 4.实验室检测确诊为HER2阴性；注：HER-2阴性的定义：免疫组化结果为0、1+、2+且FISH双探针阴性(2018年版ASCO/CAP HER2检测指南)； 5.确认雌激素受体[ER]和孕酮受体[PgR]均为阴性； 6.患者同意在新辅助治疗后达到手术标准时，接受乳腺癌切除术； 7.研究者判断符合美国癌症联合会(American Joint Committee onCancerAJCC)第8版乳腺癌TNM分期II-IIIC期(T2-T4加任何N，或任何T加N1-3、M0)和经组织学证实的浸润性乳腺癌，浸润性乳腺癌患者必须存在能够进行粗针穿刺活检的实体病灶； 8.主要器官功能良好，符合下列标准：（1）血常规检查标准(筛选前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正)： 1）血红蛋白(HGB)≥90g/L； 2）中性粒细胞绝对值(NEUT)≥1.5×109/L； 3）血小板计数(PLT)≥100×109/L； 4）白细胞≥2.5×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： 1）总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限(ULN)； 2）丙氨酸基转移酶(ALT)和天门冬氨酸基转移酶(AST)≤1.5×ULN； 3）血清肌酐(CR)≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCR)≥50ml/min；（3）凝血功能检查需符合以下标准：凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN(未接受过抗凝治疗)，若患者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可； 9.对于未绝经(绝经定义为非治疗诱导性停经≥12个月)或未手术绝育(切除卵巢和/或子宫)的女性：要求同意在治疗期间和最后一次研究治疗后至少7个月后采取单个或联合年失败率＜1%的非激素避孕措施； 10.育龄期、绝经前或绝经后停经时间小于12个月、未手术绝育的女性，血清妊娠试验为阴性。；

排除标准

1.IV期转移性乳腺癌或其他研究者判断不能通过新辅助治疗达到根治性手术切除的患者； 2.双侧浸润性乳腺癌； 3.既往接受过抗肿瘤治疗，如化疗、内分泌治疗或抗HER2的生物治疗或接受过乳腺手术的乳腺癌患者(除原发性乳腺癌的诊断活检外)； 4.3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存(DFS)；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta(非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)]； 5.研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤(除原发性乳腺癌的诊断活检外)； 6.长期未治愈的伤口或骨折； 7.6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； 8.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 9.存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：（1）既往有高血压危相、高血压脑病病史者；或未控制的高血压(服用降压药后，收缩压>150mmHg，或舒张压>100mmHg)者；（2）心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF<55%)确诊史；（3）患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常(包括男QTc≥450ms(男)，QTc≥470ms(女)及≥2级充血性心功能衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)分级)；（4）需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；（5）具有临床意义的心脏瓣膜病；（6）筛选期证实HCV阳性、HIV阳性、梅毒螺旋体特异性抗体阳性、HBsAg阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)滴度检测超出正常值范围者； 10.研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药(包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等)治疗； 11.影像学(CT或MRI)显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者； 12.研究治疗开始前2年内发生过需要全身性治疗(例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂)的活动性自身性免疫疾病。替代疗法(例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等)不视为全身性治疗； 13.诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并首次给药2周内仍在继续使用的； 14.其他会干扰计划治疗的并发病，包括重度肺功能障碍/疾病，活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 5.0 2级感染)； 15.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 16.已知间质性肺病或非感染性肺炎的病史； 17.对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏； 18.分组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 19.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者； 20.患有活动性或有病史记录的炎症性肠病(如克罗恩病、溃疡性结肠炎)、活动性憩室炎。存在胃肠道梗阻的临床表现，或需要常规肠外补液、肠外营养或留置胃管。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

常德市第一人民医院

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