【ChiCTR1900025882】撤销（重复注册）创伤性肢体缺损患者脑功能重塑的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025882

试验状态

暂停或中断

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-09-12

临床申请受理号

靶点

适应症

创伤性肢体缺损

试验通俗题目

撤销（重复注册）创伤性肢体缺损患者脑功能重塑的临床研究

试验专业题目

创伤性肢体缺损患者脑功能重塑的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

本研究为多中心、双盲、随机对照试验，本试验的目的主要是评估以下两个问题 1）在成人四肢骨折保守治疗中，单用对乙酰氨基酚的镇痛效果是否不劣于对乙酰氨基酚联合羟考酮； 2）在成人四肢骨折保守治疗中，单用对乙酰氨基酚的不良反应发生率是否低于对乙酰氨基酚联合羟考酮；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

应用分层随机化的方法将受试者随机分配。将骨折部位作为分层因素：（1）足，踝，胫骨或腓骨;（2）膝，股骨或髋部;（3）手;（4）手腕或前臂;（5）肘或肱骨;（6）肩部或锁骨。随机化将由一名独立的研究助理进行，他不参与后续的受试者入组、干预、评估或数据分析等工作。通过SAS V.9.4软件为每组（共6组）生成一千个不同的八位数随机数排列成的随机序列。

盲法

本临床试验采用双盲的方法，即受试者及研究者皆不知受试者被分配至A组（干预组）还是B组（对照组）,采用药物模拟技术完成。每个研究药物包装包含一个药瓶，并且每个药瓶含有20片泰勒宁或泰诺林（根据盲底设置）。药物将被相同的无标记的不透明明胶胶囊包裹，并充以少量的乳糖以平衡胶囊的重量。外包装和药瓶的形状完全相同，将随机数序列附于外包装。

试验项目经费来源

上海交通大学医学院高峰高原计划—“研究型医师”基金

试验范围

目标入组人数

613

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-100周岁，性别不限； 2. 少于一天的急性四肢骨折； 3. 骨折部位包括足、踝、胫骨、腓骨、膝、股骨、髋、手、腕、前臂、肘、肱骨、肩与锁骨。 4. 有保守治疗的指征； 5. 有意愿参加本试验。；

排除标准

1. 合并其他非四肢骨折者； 2. 多部位多发骨折者；合并血管、神经及肌腱损伤者； 3. 开放性骨折者； 4. 需要频繁疼痛管理的慢性病者，如镰状细胞病，纤维肌痛或任何神经性疼痛等； 5. 曾使用过美沙酮者； 6. 对研究药物产生过不良反应者； 7. 对研究药物过敏或禁忌症者，如消化性溃疡；曾使用过娱乐性麻醉品者； 8. 可能影响阿片类药物、对乙酰氨基酚代谢的医疗状态者，如肝炎，肾功能不全或衰竭，甲状腺功能低下或亢进症，艾迪生氏病或库欣病； 9. 正服用任何可能与研究药物相互作用者，例如抗胆碱能药、口服避孕药、髓袢利尿剂、丙磺舒或肝酶诱导剂； 10. 精神疾病史、无法正常交流及回答问题者，例如痴呆等； 11. 肢体残疾行动不便者； 12. 无固定地址易失访者； 13. 血或尿HCG检测显示怀孕者； 14. 不愿意或无法配合资料收集者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学附属第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200233

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