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【ChiCTR1900022014】不可切除的肝细胞癌行TACE与姑息放疗间插联合治疗对比TACE治疗疗效的前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022014

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

不可切除的肝细胞癌行TACE与姑息放疗间插联合治疗对比TACE治疗疗效的前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

不可切除的肝细胞癌行TACE与姑息放疗间插联合治疗对比TACE治疗疗效的前瞻性、随机对照研究

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537200

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临床试验信息

试验目的

根据局部控制率、无进展生存率及总体生存期指标来评价TACE与姑息放疗间插治疗多发性、巨块型原发性肝癌的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机生成随机化表

盲法

open

试验项目经费来源

贵港市科技局课题科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. 18岁-75岁，预生存期超过12周，性别不限； 3. 临床诊断或经病理诊断的初诊肝细胞癌，肝肿瘤多发（>3枚）或巨块型（≥10cm），不适合手术切除或立体定向放疗，也不适合射频或微波消融，且有可测量的病灶（根据RECIST v1.1要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥1.0cm或者肿大淋巴结≥1.5cm）； 4. 肝功能Child-Pugh评分≤8分； 5. ECOG评分：0-2分 6. 重要器官功能复合下列要求（入组前14天内不能使用任何血液成分（如白蛋白）、细胞生长因子及其他纠正治疗的药物）： a）血红蛋白≥90g/L b）中性粒细胞计数≥1.5×109/L c)血小板计数≥60×109/L d)血清白蛋白数≥30g/l e)总胆红素≤1.5*ULN f)ALT和AST≤3*ULN g)AKP≤2.5*ULN h)血清肌酐≤1.5*ULN 7. 乙肝感染状态：HBV-DNA<1000 copies/ml；或患者 HBV-DNA>1000 copies/ml，则TACE开始前至少提前1周开始口服抗病毒药物； 8. 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和治疗结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的72小时内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；

排除标准

1. 先前接受过放射治疗、TACE、射频或微波消融治疗； 2. 远处广泛转移的患者； 3. 门静脉主干完全被癌栓栓塞，且侧支血管形成少； 4. 弥漫性肝癌患者； 5. 有临床症状的腹水，需要穿刺、持续引流或既往3个月接受过腹水引流者，仅有影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外； 6. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）2级以上的心力衰竭，不稳定型心绞痛；（2）1年内发生过心肌梗死；（3）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； 7. 随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、有出血危险的食管胃底静脉曲张、出血性胃溃疡或患有脉管炎等，基线期若大便隐血阳性需复查，若仍未转阴需要进行胃镜和肠镜检查，若胃镜提示重度食管胃底静脉曲张伴红色征则不能入组； 8. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病患者、凝血机能障碍、血小板减少等） 9. 患者有活动性感染，用药前7天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数≥15*10^9/l； 10. HCV、HIV或梅毒感染； 11. 患者既往3年内或同时患者其它恶性肿瘤； 12. 研究者认为其他原因不宜参加本试验者如合并严重精神疾病、药物滥用、家庭或社会因素不宜入组等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

桂平市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

537200

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