【ChiCTR1900022969】同期调强放化疗联合安罗替尼治疗局部晚期鼻咽癌多中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022969

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-05-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

同期调强放化疗联合安罗替尼治疗局部晚期鼻咽癌多中心随机对照临床研究

试验专业题目

同期调强放化疗联合安罗替尼治疗局部晚期鼻咽癌多中心随机对照临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

537200

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临床试验信息

试验目的

比较同步放化疗联合安罗替尼与单纯同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机生成随机化表许耀灿医师:请补充说明何人使用计算机生成随机序列。

盲法

open label

试验项目经费来源

本临床试验所需的安罗替尼药物由正大天晴药业集团股份有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 性别不限，年龄从18岁到70岁； 2. 卡氏评分≥70分； 3. 病理证实的鼻咽非角化性癌； 4. AJCC第8版分期为Ⅲ-ⅣA期； 5. 肝肾功能各指标均在正常值上下限的1.25倍范围内； 6. 足够的骨髓功能：外周血白细胞>4.0×10^9/L，中性粒细胞细胞>2.0×10^9/L, 血红蛋白>90 g/L，血小板>100×10^9/L； 7. 本次治疗必须为首程治疗，并有可以测量肿瘤病灶； 8. 预计生存预期不少于6个月； 9. 配合规律随访； 10. 能理解本研究，并已签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 既往曾患其它恶性肿瘤（除I期非黑色素性皮肤癌或子宫颈原位癌外）； 2. 入组前曾接受目前国际公认的有效抗肿瘤治疗方法系统治疗者； 3. 怀孕或哺乳期妇女，育龄妇女未避孕者； 4. 正在接受其它药物试验者； 5. 有严重的合并症者，包括心肌梗死、严重的心率失常、严重的脑血管病、溃疡病、精神病和不可控制的糖尿病等； 6. 无定期随诊条件者； 7. 不能接受MRI检查者； 8. 不能满足处方剂量要求者； 9. 具有明显大出血倾向者； 10. 研究者判断其他原因不能入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

桂平市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

537200

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