【ChiCTR2500111699】右美托咪定联合阿扎司琼对腹腔镜手术患者术后恶心呕吐的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111699

试验状态

结束

药物名称

腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

术后恶心呕吐

试验通俗题目

右美托咪定联合阿扎司琼对腹腔镜手术患者术后恶心呕吐的影响

试验专业题目

右美托咪定联合阿扎司琼对腹腔镜手术患者术后恶心呕吐的影响

申办单位信息

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联系人邮编

215200

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临床试验信息

试验目的

阐明联合使用右美托咪定和阿扎司琼对腹腔镜手术患者术后恶心呕吐的预防效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

通过随机数字表产生随机序列。

盲法

为保证双盲设计的实施，每支试验用注射器仅贴有受试者唯一识别编号，不显示具体分组信息。由一名不参与临床治疗和结局评估的非盲研究人员按照随机分组表配置研究用药，并确保临床相关人员及受试者在整个试验过程中均不知晓其分组信息。为保持外观一致性并确保盲法的有效性，联合用药组采用静脉注射阿扎司琼10mg联合右美托咪定 0.5μg/kg及对照组阿扎司琼10mg均以0.9%氯化钠注射液稀释至20 ml，最终制成无色透明溶液，并统一装入相同规格（20 ml）的注射器中，于麻醉诱导前交由麻醉医生使用。参与临床治疗、麻醉管理、结局评估和数据收集的所有人员，以及受试者本人，均在研究期间对分组信息保持盲态，直至数据收集完成并开展最终统计分析。如遇医学紧急情况或其他正当理由需揭盲时，仅限指定负责药物分发的人员有权访问分组信息，以确保研究的完整性和受试者的安全。

试验项目经费来源

自筹项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18~65岁； 2、ASA分级Ⅰ~Ⅱ级； 3、体重指数在18-30kg/m^2 4、计划进行腹腔镜手术的患者。；

排除标准

1、窦性病变综合征或严重的心动过缓（心率<50次/分钟）； 2、有高血压或心脏功能不全的病史； 3、Ⅱ度或Ⅲ度以上的房室传导阻滞且没有安装起搏器； 4、左室射血分数<40%; 5、有冠心病或心肌梗死病史； 6、肝功能或肾功能异常（Child-Pugh分级C或接受肾脏替代治疗); 7、帕金森病或阿尔兹海默病； 8、癫痫或癫痫持续状态； 9、妊娠或哺乳期； 10、慢性疼痛的病史或术前使用镇静剂或镇痛剂； 11、对本研究中的药物过敏.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属苏州九院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215200

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