【ChiCTR2500099776】牙周基础治疗对糖尿病牙周炎患者胰岛素抵抗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099776

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-28

临床申请受理号

靶点

适应症

牙周炎,糖尿病

试验通俗题目

牙周基础治疗对糖尿病牙周炎患者胰岛素抵抗的临床研究

试验专业题目

牙周基础治疗对糖尿病患者胰岛素抵抗的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探讨牙周基础治疗对 2 型糖尿病牙周炎患者治疗前后胰岛素抵抗相关临床指标（胰岛抵抗指数 HOMA-IR、血清脂联素、炎性因子、糖脂代谢）的影响; 2.探讨牙周基础治疗对 2 型糖尿病牙周炎患者治疗前后牙周临床指数（探诊深度 PD、附着丧失 AL、出血指数 BI 和菌斑指数 PLI）的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化的方式实现入组病例在试验组与对照组之间的随机分配。随机数通过SAS9.4的PLAN过程产生。研究参与者根据生成的随机数及相应规则按 1:1 随机分配进入试验组或对照组。本研究生成的随机数具有重现性，其种子参数等信息记录在随机表中。随机的具体方法采用随机信件，按照入组的先后顺序将随机信件分配给筛选合格的研究参与者。

盲法

数据收集和分析人员不知道分组。

试验项目经费来源

国家口腔疾病临床医学研究中心口腔医学临床研究青年项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-03

试验终止时间

2030-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄＞＝18 岁； 2.基于2013年美国糖尿病协会对T2DM的诊断标准，且在纳入前至少６个月被诊断为T2DM ，基线测量的6.5% ＜＝ HbA1c < 10%的患者； 3.参照2018牙周病和植体周病国际新分类中的牙周炎分级标准诊断为Ⅲ/Ⅳ期C级牙周炎，口内余留牙＞＝20颗，且近6个月未行牙周治疗； 4.患者的饮食及运动情况在观察期内保持基本不变； 5.女性体重指数BMI在19-26 kg/m^2，男性BMI在20-27 kg/m^2； 6.近3个月没有服用抗生素或非甾体类消炎药。；

排除标准

1.无牙颌患者； 2.严重感染或严重创伤的患者； 3.严重的全身性疾病或并发症，患有系统性炎症疾病（如类风湿性关节炎等.、血液病、肝脏损害、肾病、免疫功能不全的患者； 4.酗酒或长期药物滥用； 5.吸烟； 6.身体或精神缺陷影响进行口腔卫生护理； 7.怀孕期或哺乳期妇女； 8.长期服用可能导致牙龈增生的相关药物者； 9.研究者认为依从性不好不能参与试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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