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【ChiCTR2600118534】早期标准化母婴皮肤接触对无痛分娩产妇首次成功母乳喂养时间的影响：随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118534

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早期纯母乳喂养不足

试验通俗题目

早期标准化母婴皮肤接触对无痛分娩产妇首次成功母乳喂养时间的影响：随机对照研究

试验专业题目

早期标准化母婴皮肤接触对无痛分娩产妇首次成功母乳喂养时间的影响：随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过单中心、平行对照随机对照试验，比较早期标准化母婴皮肤接触（SSC）与常规产后护理流程在无痛分娩足月阴道分娩产妇中的效果差异，重点评估其对首次成功母乳喂养时间（min）的影响；同时观察两组24小时纯母乳喂养率、产后疼痛（NRS）、出院满意度、产后抑郁筛查（EPDS，产后2周/6周）及母婴安全性结局，并量化记录SSC的实施依从性与“暴露剂量”（启动延迟、连续/累计时长及中断次数与时长），以验证早期标准化SSC是否能够在不增加不良事件的前提下促进早期哺乳建立，为优化产后流程与母乳喂养促进策略提供循证依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究为随机对照研究。随机分组序列由独立统计人员采用计算机随机数字生成法产生，按 1∶1 比例将受试者分配至早期标准化母婴皮肤接触组或常规护理组。为保证分配隐藏，采用按顺序编号、密封且不透明的信封实施随机分组。随机分配结果装入仅标注编号的信封中，由不参与受试者招募和干预实施的专人统一保管。受试者完成入组流程并确认符合纳入标准后，研究者在受试者现场见证下拆封对应编号的信封，以获取分组指令，从而确保分组结果在入组前不可预测。

盲法

由于研究干预为早期标准化母婴皮肤接触，干预措施对受试者和临床实施人员具有可识别性，本研究未对受试者及干预实施人员实施盲法。为降低偏倚，结局评估人员和统计分析人员在数据分析阶段对分组情况保持盲态。

试验项目经费来源

1.安徽省卫生健康科研项目（AHWJ2023A30069）2.安徽省教育厅科研项目（2024AH051215）

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-15

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）足月妊娠（≥37周）；（2）经阴道分娩；（3）接受规范化分娩镇痛（无痛分娩）；（4）新生儿出生后经常规评估生命体征稳定，允许实施SSC；（5）自愿参加并签署知情同意。；

排除标准

（1）产妇严重并发症或产后需紧急/持续强化治疗监护，无法实施SSC；（2）新生儿需紧急复苏、转NICU或需与母亲分离；（3）存在SSC禁忌或研究者判断不适合；（4）无法完成评估或拒绝随访。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

蚌埠市第三人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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