【ChiCTR2500098462】评价人源血小板对急性白血病化疗引起的血小板减少症/再生障碍性贫血患者的安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098462

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-09

临床申请受理号

靶点

适应症

急性白血病化疗引起的血小板减少症/再生障碍性贫血

试验通俗题目

评价人源血小板对急性白血病化疗引起的血小板减少症/再生障碍性贫血患者的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

评价人源血小板对急性白血病化疗引起的血小板减少症/再生障碍性贫血患者的安全性和有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价人源血小板治疗急性白血病化疗引起的血小板减少症/再生障碍性贫血患者的安全性。次要目的：评价人源血小板治疗急性白血病化疗引起的血小板减少症/再生障碍性贫血患者的有效性。探索性目的：探索输注人源血小板后的人体内血小板、药效学、免疫原性及生物标志物变化情况。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

河络新图生物科技(上海)有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-09

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合以下全部标准： 1）年龄为10周岁或大于10周岁，男女不限； 2）病理组织学或细胞学检查，确诊为急性白血病（除外诱导治疗、急性早幼粒细胞白血病），正在接受化疗治疗；或经骨穿及临床医生明确诊断为再生障碍性贫血患者； 3）10×109/L≤PLT≤30×109/L（血小板数值需要在筛选期D-1进行复核，符合该标准可以入组）； 4）接受人源血小板前三天没有接受外周血血小板输注； 5）ECOG评分≤2； 6）受试者或（及）其监护者（如有）理解并签署知情同意书。；

排除标准

受试者符合以下任何一项标准将不得进入本研究： 1) 有血小板输注无效历史（血小板输注无效：是指患者在连续两次接受足够剂量的血小板输注后，仍处于无反应状态，即：临床出血表现未见改善；血小板计数未见明显增高，有时反而会下降；输入的血小板在体内存活期很短；CCI和PPR未能达标20~24 h CCI<4.5×10^9/L和（或）PPR<20%等）； 2) 既往有严重输血相关的过敏反应者； 3) 复发白血病尚未缓解的患者； 4) 已存在严重出血的患者（如脑出血或严重消化道出血或严重咯血）； 5) 患血友病及凝血系统疾病者； 6) 筛选前6个月内存在血栓性或栓塞性疾病（深静脉血栓、动脉血栓）； 7) 筛选前3个月内发生心脏疾病，或有重大心血管疾病史（例如，充血性心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级3/4级）、增加血栓栓塞事件风险的已知的心律失常 [例如，心房颤动、心房扑动、不稳定型心绞痛]，冠状动脉支架置入，血管成形术或冠状动脉旁路移植术）； 8) 既往有肺栓塞和肝静脉血栓史； 9) 给药前1个月内发生PICC血栓患者； 10) 患有慢性血小板或出血性疾病病史，或CIT以外病因引起的血小板减少症（例如，慢性肝病或自身免疫病引起的血小板减少或血栓性血小板减少性紫癜或溶血性尿毒症或免疫性血小板减少性紫癜）病史； 11) 患弥漫性血管内凝血者； 12) 脾脏肿大（脾脏长径于18厘米）或脾脏功能亢进； 13) 筛选前7天内使用抗凝药物，如维生素K拮抗剂，低分子量肝素（除外使用少量肝素进行封管的情况）、凝血因子Xa抑制剂如利伐沙班等药物或凝血酶抑制剂，和/或抗血小板治疗者（服用阿司匹林等）； 14) 中度或重度的肝功能和肾功能不全者； 15) 筛选期有抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查阳性者；或丙肝抗体阳性、乙肝表面抗原阳性或既往有乙型肝炎病史者或患者乙型肝炎核心抗体阳性且近3个月内伴HBV-DNA≥2000IU/mL； 16) 未得到控制的活动性感染者； 17) 体重大于80kg； 18) 接受过造血干细胞移植，存在需要控制的急性移植物抗宿主病；抗人胸腺细胞免疫球蛋白（ATG）应用中及应用后1周时间内；或有明显血清病反应患者； 19) 育龄期妇女妊娠或哺乳，男性受试者给药后180天内有捐精计划； 20) 研究者认为由于任何医学情况，评估无法参加此项研究，或者不能完成后续研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠市第三人民医院

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