ChiCTR2500096851
尚未开始
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2025-02-07
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慢性自发性荨麻疹
枸地氯雷他定胶囊治疗慢性自发性荨麻疹开放、探索性临床研究
枸地氯雷他定胶囊治疗慢性自发性荨麻疹开放、探索性临床研究
探索枸地氯雷他定胶囊治疗标准剂量抗组胺药物无法控制的慢性自发性荨麻疹患者的有效性和安全性
非随机对照试验
上市后药物
无
无
企业赞助
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100
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2024-12-01
2025-06-30
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1.年龄18-65岁，男女不限； 2.符合《中国荨麻疹诊疗指南》中慢性自发性荨麻疹诊断标准，无明确的诱发因素，风团每天发作或间歇发作，病程持续＞6周； 3.筛选前2周或更长时间服用过抗组胺药物标准剂量治疗效果不佳的患者； 4.给药（第1天）前7天内，问卷UAS7 评分≥16，ISS7评分≥8，筛选访视日或给药第1天时门诊 UAS≥4； 5.研究期间愿意并能够完成每日症状日记记录者； 6.在试验开始之前，自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；；
请登录查看1.物理性荨麻疹、胆碱能性荨麻疹及其他有明确原因引起的荨麻疹等； 2.伴有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病，包括但不限于荨麻疹血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性荨麻疹或药物诱发的荨麻疹； 3.研究者认为可能影响研究评估和研究结果的任何其他伴有慢性瘙痒的皮肤病，例如特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒或银屑病； 4.患有严重的肝脏、肾脏、心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、血液学、泌尿系统、代谢性或中枢神经系统疾病且研究者认为可能会损害受试者的安全性、干扰研究结果的解读或以其他方式妨碍受试者参与或遵守方案的有临床意义的受试者； 5.对研究药物或其辅料或化学类别相似的药物有过敏史； 6.肝肾功能障碍者（ALT或AST大于2倍正常上限，肌酐值大于1.5倍正常上限）； 7.给药前6周内有减毒活疫苗接种史，或在研究药物治疗期间任何时间需要进行接种者； 8.筛选前3个月内参加并接受过其他药物或器械临床试验者； 9.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠的患者； 10.研究者认为不适合参加本临床研究的患者；；
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