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【ChiCTR2500096851】枸地氯雷他定胶囊治疗慢性自发性荨麻疹开放、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096851

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-07

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性自发性荨麻疹

试验通俗题目

枸地氯雷他定胶囊治疗慢性自发性荨麻疹开放、探索性临床研究

试验专业题目

枸地氯雷他定胶囊治疗慢性自发性荨麻疹开放、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索枸地氯雷他定胶囊治疗标准剂量抗组胺药物无法控制的慢性自发性荨麻疹患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

企业赞助

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁，男女不限； 2.符合《中国荨麻疹诊疗指南》中慢性自发性荨麻疹诊断标准，无明确的诱发因素，风团每天发作或间歇发作，病程持续＞6周； 3.筛选前2周或更长时间服用过抗组胺药物标准剂量治疗效果不佳的患者； 4.给药（第1天）前7天内，问卷UAS7 评分≥16，ISS7评分≥8，筛选访视日或给药第1天时门诊 UAS≥4； 5.研究期间愿意并能够完成每日症状日记记录者； 6.在试验开始之前，自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；；

排除标准

1.物理性荨麻疹、胆碱能性荨麻疹及其他有明确原因引起的荨麻疹等； 2.伴有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病，包括但不限于荨麻疹血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性荨麻疹或药物诱发的荨麻疹； 3.研究者认为可能影响研究评估和研究结果的任何其他伴有慢性瘙痒的皮肤病，例如特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒或银屑病； 4.患有严重的肝脏、肾脏、心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、血液学、泌尿系统、代谢性或中枢神经系统疾病且研究者认为可能会损害受试者的安全性、干扰研究结果的解读或以其他方式妨碍受试者参与或遵守方案的有临床意义的受试者； 5.对研究药物或其辅料或化学类别相似的药物有过敏史； 6.肝肾功能障碍者（ALT或AST大于2倍正常上限，肌酐值大于1.5倍正常上限）； 7.给药前6周内有减毒活疫苗接种史，或在研究药物治疗期间任何时间需要进行接种者； 8.筛选前3个月内参加并接受过其他药物或器械临床试验者； 9.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠的患者； 10.研究者认为不适合参加本临床研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠市第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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