【ChiCTR2600116033】中老年人群口腔健康与衰弱的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116033

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔衰弱；躯体衰弱

试验通俗题目

中老年人群口腔健康与衰弱的前瞻性队列研究

试验专业题目

中老年人群口腔健康与衰弱的前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 阐明流行病学特征与自然病程：明确浙江省社区中老年人群口腔衰弱的患病率、发生率及其随时间演进的自然病程；并系统描述躯体衰弱及其他老年综合征的发生发展规律。 2. 确证因果时序与识别关键风险因素：通过前瞻性随访，确证口腔衰弱与躯体衰弱之间的因果时序关系。同时，从人口社会学、生活方式、口腔健康行为、临床指标等多维度，识别导致口腔及躯体衰弱发生发展的核心、可干预的风险因素。 3. 探索潜在生物学机制：结合对生物样本的分析，探索炎症反应、口腔微生物组失调等在“口腔衰弱-躯体衰弱”轴中的中介作用及潜在生物学通路。 4. 开发并验证预测工具：基于队列数据和生物标志物发现，开发并验证适用于我国人群的、简便可靠的口腔衰弱早期诊断生物标志物组合及躯体衰弱风险预测模型，为临床早期筛查与精准干预提供科学工具。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浙江大学医学院附属口腔医院探索与研发项目

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

通用标准 (所有对象必须满足)： 1.年龄50-80周岁。常驻本地，5年内无计划迁居的居民。 2.意识清楚，具备基本的沟通理解能力； 3.自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。 4.基线时无严重口腔功能丧失。针对不同招募臂的特定标准：医院臂纳入标准 (需满足以下至少一项)： 1.经口腔专科医师明确诊断为中度至重度牙周炎者； 2.口腔内天然牙数目少于20颗者（牙列缺损/缺失）； 3.主诉有明显的咀嚼困难或口干症状者。社区臂纳入标准：无特定疾病要求，符合通用标准即可。；

排除标准

1.患有严重精神疾病（如精神分裂症）或重度认知障碍（如阿尔兹海默病中晚期），无法配合完成调查和评估者； 2.处于恶性肿瘤积极治疗期（放化疗）或晚期，预期寿命小于 1 年者； 3. 因严重残疾（如偏瘫、帕金森病晚期）导致无法完成核心功能评估者； 4. 正在参加其他干预性临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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