【ChiCTR2100052549】请上传伦理审批文件；请在ResMan上传原始数据以完成补注册。海姆泊芬光动力治疗不同部位、不同型别鲜红斑痣的治疗次数临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052549

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

鲜红斑痣

试验通俗题目

请上传伦理审批文件；请在ResMan上传原始数据以完成补注册。海姆泊芬光动力治疗不同部位、不同型别鲜红斑痣的治疗次数临床研究

试验专业题目

海姆泊芬光动力治疗不同部位、不同型别鲜红斑痣的治疗次数临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估海姆泊芬光动力治疗不同部位、不同型别鲜红斑痣达到疗效平台期的治疗次数。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

该研究为观察性研究，不涉及随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2022-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者需确诊为单纯型鲜红斑痣，分型属于红型或紫型； 2.年龄14-30周岁之间，男女不限； 3.鲜红斑痣的皮损区域位于面颈部； 4.鲜红斑痣皮损面积10*10cm内。；

排除标准

1.患处并发相关疾病：Sturge-Weber 综合征； 2.皮损增厚并伴有结节； 3.治疗区接受过同位素治疗、光动力治疗或可能影响到疗效评价的其他治疗； 4.目前患有过敏性疾病者；已知患有皮肤光过敏症、卟啉症的患者或已知对试验用药（卟啉类）及其化学结构类似药物有过敏史者； 5.过敏体质者、瘢痕体质者或有形成瘢痕倾向的患者； 6.近4周内应用过已知的光敏性药物如灰黄霉素、维A酸类、噻嗪类利尿剂、磺胺药物和四环素类等的患者； 7.已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者； 8.心电图异常、器质性心脏病者；肝功能异常或严重肾功能障碍者（肾功能指标超过正常值上限1.5倍）； 9.患有遗传性或获得性凝血障碍者或正在使用抗凝血药物者； 10. 患有严重的神经精神疾病、内分泌疾病者；怀孕、哺乳或使用不适当避孕措施的妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院皮肤病院

研究负责人电话

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