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【ChiCTR2500108200】基于代谢/蛋白质组学的新生儿缺氧缺血性脑病生物标志物的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108200

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

新生儿缺氧缺血性脑病

试验通俗题目

基于代谢/蛋白质组学的新生儿缺氧缺血性脑病生物标志物的研究

试验专业题目

基于代谢/蛋白质组学的新生儿缺氧缺血性脑病生物标志物的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过代谢/蛋白质组学研究，筛选并验证新生儿缺氧缺血性脑病及脑损伤程度早期评估蛋白和代谢标志物及代谢通路。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

学校配套经费

试验范围

目标入组人数

60;20

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

试验组病例满足新生儿HIE及HIE脑损伤程度诊断。对照组病例同时符合下列所有条件①母亲健康，②产前胎心与胎动等均为正常，③生后的1周内健康，④除外先天畸形与其它疾病。胎龄为37周至42周，体重2500克至4000克。试验组病例满足新生儿HIE及HIE脑损伤程度诊断。根据新生儿的临床表现诊断HIE及脑损伤程度： HIE诊断 ① 有明确可致胎儿宫内窘迫的异常产科病史；以及有严重的胎儿宫内窘迫表现或分娩过程中存在明显窒息史； ② 出生时有重度窒息者，指Apgar评分1min≤3 分，并延续至5min 仍≤5 分；和/或在出生时脐动脉血气为PH≤7.00； ③ 出生后不久出现神经系统的症状，并持续至24h以上，比如意识改变，肌张力改变，原始反射异常，病重时可有惊厥，脑干症状和前囟张力增高； ④ 排除电解质紊乱与产伤等原因导致的抽搐，以及遗传代谢性疾病、宫内感染和其他先天性疾病引起的脑损伤。同时具备以上 4 条者可确诊。如第4条暂不能确定者可作拟诊病例。 HIE脑损伤程度轻度兴奋，容易激惹；肌张力、吸吮反射正常，拥抱反射为活跃，无惊厥，呼吸平稳。中度嗜睡或抑制，拥抱反射、吸吮反射减弱，肌张力出现降低。可惊厥。重度昏迷状态，腱反射、拥抱反射消失，肌张力出现极度低下与松软。瞳孔为不等大；对光反应差。前囟出现隆起，惊厥频繁发生，呼吸暂停或不规则，甚至呼吸衰竭。根据超声学诊断HIE：在新生儿出生后3～7天行头颅超声检查。有下列改变之一者为HIE。①生后1周多表现为对称性脑室旁的局灶性强回声团；②生后的1～3周，强回声光团区形成低回声的囊性软化灶；③ 1～2个月囊性软化灶消失，严重者可表现明显的脑室扩张。根据根据LA Papile等分级法进行HIE脑损伤分度。对照组病例纳入标准：同时符合下列所有条件①母亲健康，②产前胎心与胎动等均为正常，③生后的1周内健康，④除外先天畸形与其它疾病。胎龄为37周至42周，体重2500克至4000克。；

排除标准

有宫内感染及先天遗传代谢性疾病，先天性畸形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波明州医院

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