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【ChiCTR2200066769】内镜下治疗术前或术后预防性抗生素使用对急性食管胃底静脉曲张出血患者感染影响的一项多中心、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066769

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

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首次公示信息日的期

2022-12-16

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

食管胃底静脉曲张

试验通俗题目

内镜下治疗术前或术后预防性抗生素使用对急性食管胃底静脉曲张出血患者感染影响的一项多中心、随机对照研究

试验专业题目

内镜下治疗术前或术后预防性抗生素使用对急性食管胃底静脉曲张出血患者感染影响的一项多中心、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性、多中心、随机对照研究，通过比较内镜下治疗急性食管胃底静脉曲张破裂出血术前给予一次三代头孢 vs 术后立即给予7天三代头孢抗生素预防性治疗，探索预防内镜下治疗急性食管胃底静脉曲张出血后感染的最佳抗生素预防方式。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用computer-allocated electronic random number方法将患者随机分为两组。

盲法

本研究为单盲随机对照研究，即盲患者，不盲医生和护士

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 年龄在18-80岁之间；② 急性食管胃底静脉曲张上消化道出血患者；需要急诊内镜下治疗患者；③ 肝硬化确诊：通过穿刺确诊或结合临床、生化和放射结果证实的肝硬化或门脉高压；④肝癌诊断标准：肝穿活检证实或影像资料联合APF超过400ng/ml。 ⑤签署知情同意书。；

排除标准

①身体状态差，不能耐受胃镜检查者；②有心力衰竭、COPD、非肝恶性肿瘤、凝血功能障碍、严重贫血和其他器官肿瘤性疾病，影响胃镜操作或术后随访者； ③ 术前细菌学取样（如血培养、腹水感染）为细菌性感染患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南充市中心医院

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