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【ChiCTR2600126914】超高海拔地区丙泊酚联合不同剂量舒芬太尼用于无痛胃镜检查的安全有效剂量：一项双中心随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126914

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

消化道疾病

试验通俗题目

超高海拔地区丙泊酚联合不同剂量舒芬太尼用于无痛胃镜检查的安全有效剂量：一项双中心随机对照试验

试验专业题目

超高海拔地区丙泊酚联合不同剂量舒芬太尼用于无痛胃镜检查的安全有效剂量：一项双中心随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

1.主要目的 采用改良Dixon序贯法测定在海拔4200米地区，丙泊酚分别联合0.05 μg/kg（S₁组）、0.1 μg/kg（S₂组）、0.15 μg/kg（S₃组）舒芬太尼用于无痛胃镜镇静的半数有效剂量（ED50）和95%有效剂量（ED95）； 2. 次要目的 (1)比较三组方案的血流动力学稳定性和不良事件发生率（如低血压、呼吸抑制、低氧血症、注射痛、恶心呕吐等）； (2)记录胃镜操作时间、苏醒时间、恢复室停留时间； 评估三组麻醉方案在高海拔环境下的安全性与可行性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化序列由一名不参与研究的独立工作人员使用计算机生成。

盲法

对受试者、内镜医师及结局评估者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-20

试验终止时间

2027-07-10

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18–65岁； 2.ASA分级 I–II级； 3.居住在海拔4200米超过3个月； 4.拟行择期无痛胃镜检查。 1.年龄18–65岁；2.ASA分级 I–II级；3.居住在海拔4200米超过3个月；4.拟行择期无痛胃镜检查。；

排除标准

1.拒绝签署知情同意书； 2.严重心、肺、肝、肾功能不全； 3.未控制的严重高血压； 4.可疑困难气道、肥胖（BMI >= 30 kg/m^2）或睡眠呼吸暂停综合征； 5.长期使用阿片类或苯二氮䓬类药物； 6.对丙泊酚、舒芬太尼过敏； 7.妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

阿里地区人民医院

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