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【ChiCTR2100050436】请与我们联系上传伦理批件，现有伦理批件为空白文档。 质子泵抑制剂改善顺铂所致肾毒性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050436

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

实体肿瘤

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件，现有伦理批件为空白文档。 质子泵抑制剂改善顺铂所致肾毒性临床研究

试验专业题目

质子泵抑制剂改善顺铂所致肾毒性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究联合使用质子泵抑制剂的顺铂化疗患者肾毒性改善情况。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机对照试验，不进行随机化

盲法

未说明

试验项目经费来源

陕西省卫生健康委员会科研基金

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-10

试验终止时间

2023-04-10

是否属于一致性

/

入选标准

1.年满18周岁（包含18周岁，以签署知情同意书时间为准）需使用顺铂化疗的实体瘤患者； 2.充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署书面知情同意书； 3.不处于妊娠或哺乳期； 4.研究开始前2周内慢性病药物治疗无变化； 5.基线血清肌酐清除率≥60 mL/min/1.73m^2。；

排除标准

1.对顺铂过敏或有化疗禁忌症； 2.对苯并咪唑类药物过敏或存在质子泵抑制剂的其他禁忌症； 3.研究开始前1周内使用过造影剂或正在使用具有肾毒性的药物（如氨基糖苷类、两性霉素B等）； 4.确诊为肾癌或基线血清肌酐、基线血尿素氮异常患者； 5.ECOG PS≥2分； 6.使用OCT2底物或抑制剂的患者； 7.肝功能指标异常(ALT或AST≥3×ULN)； 8.有肾切除术史者； 9.器官移植或肾透析史; 需进行器官移植或肾透析的患者； 10.慢性心力衰竭不能接受超过1L的液体患者； 11.研究开始用药前3个月内参加过其他的药物临床研究； 12.其他任何研究者认为可能影响受试者遵循研究方案的情况，或受试者参加研究可能影响研究结果或自身安全的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安康市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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