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【ChiCTR-IPR-15007426】助孕前左旋甲状腺素治疗是否改善体外受精-胚胎移植的结局？一项随机安慰剂对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15007426

试验状态

尚未开始

药物名称

左甲状腺素钠片

药物类型

化药

规范名称

左甲状腺素钠片

首次公示信息日的期

2015-11-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

亚临床甲减、不孕症

试验通俗题目

助孕前左旋甲状腺素治疗是否改善体外受精-胚胎移植的结局？一项随机安慰剂对照临床研究

试验专业题目

助孕前左旋甲状腺素治疗是否改善体外受精-胚胎移植的结局？一项随机安慰剂对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟评估助孕前给予左旋甲状腺素治疗使TSH水平降至2.5mIU/L及以下是否改善患者体外受精-胚胎移植的妊娠结局及子代神经系统的发育。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分段随机分组方法，段长为4~6。由数据协调委员会产生随机分组表，并保管随机分组表。数据协调委员会根据随机分组表对研究药物进行编号。研究者按照患者的入组顺序顺次发放研究药物。研究者、患者及结局评估者均不知患者的分组信息。

盲法

/

试验项目经费来源

none

试验范围

/

目标入组人数

181

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）不孕时间≥1年 2）年龄20~40岁 3）拟行第1周期体外受精助孕 4）血清TSH水平2.5~4mIU/L且FT4水平正常。；

排除标准

1）近2个内曾服用影响甲状腺代谢的药物 2）既往曾被诊断子宫异常，包括子宫畸形（单角子宫、纵膈子宫、双子宫或双角子宫）、子宫腺肌病、黏膜下子宫肌瘤或宫腔粘连 3）男女双方中的任何一方染色体核型异常 4）合并有辅助生殖技术或妊娠的禁忌症，如未控制的糖尿病、未诊断的肝脏疾病或肝功异常、未诊断的肾脏疾病或肾功异常、重度贫血、深静脉血栓史、肺栓塞或脑血管事件史、未控制的高血压或症状性心脏病、宫颈癌、子宫内膜癌或乳腺癌病史或未诊断的阴道出血。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院生殖医学中心

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研究负责人邮编

/

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