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【ChiCTR2600117783】探索应用 CGM 孕期营养管理模式对妊娠期高血糖疾病的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117783

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孕前糖尿病合并妊娠、空腹血糖受损、妊娠期糖尿病

试验通俗题目

探索应用 CGM 孕期营养管理模式对妊娠期高血糖疾病的影响

试验专业题目

探索应用 CGM 孕期营养管理模式对妊娠期高血糖疾病的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、建立应用CGM的妊娠期高血糖孕妇孕期营养管理模式。 2、了解应用CGM的医学收益、社会经济成本，并与传统血糖监测管理进行对比。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

诊室医生通过随机数字表产生随机数列

盲法

无

试验项目经费来源

国家卫生健康委妇幼健康中心 母婴营养与健康研究项目

试验范围

/

目标入组人数

110

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

孕早中期首次诊断妊娠期高血糖并自愿加入实验的孕妇。根据《妊娠期高血糖诊治指南2022》，妊娠期高血糖包括孕前糖尿病合并妊娠（PGDM）、空腹血糖受损（ifg）、妊娠期糖尿病GDM。 (1)首次孕检空腹血糖(fpg)>=5.6mmol/L诊断ifg。 (2)孕早期fpg在5.1mmol/1-5.6mmol/1范围内，24-28周复查fpg>=5.1mmol/L诊断GDM，fpg<5.1mmol/L行OGTT，空腹>=5.1mmol/1或1h>=10.0mmol/L或2h>=8.5mmol/L诊断GDM。 (3)孕前未确诊、孕期发现血糖升高达到以下任何一项标准，诊断PGDM:Fpg>=7.0mmol/1;伴有典型的高血糖或高血糖危象症状，同时任意血糖≥11.1mmol/L(除外OGTT);Hba1c>=6.5。；

排除标准

（1）孕前已确诊的1型糖尿病或2型糖尿病的孕妇。 （2）孕前已确诊患有高血压、肾病、免疫系统疾病、肿瘤、糖耐量异常、胰岛素抵抗、凝血功能异常等基础疾病的孕妇。 （3）孕期发现的患有肾病、免疫系统疾病、肿瘤、凝血功能异常等基础疾病的孕妇。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京市通州区妇幼保健院

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