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【ChiCTR2600117708】糖代谢调节联合抗肿瘤方案治疗复发或转移晚期癌症的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117708

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-28

临床申请受理号

靶点

适应症

复发或转移晚期癌症

试验通俗题目

糖代谢调节联合抗肿瘤方案治疗复发或转移晚期癌症的有效性和安全性研究

试验专业题目

糖代谢调节联合抗肿瘤方案治疗复发或转移晚期癌症的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床研究主要是针对复发或转移晚期癌症难以控制，针对该难题，引入糖代谢调节联合化疗、免疫、靶向治疗等抗肿瘤方案，来达到控制肿瘤进展的目的。联合治疗前后观察病人症状改善状态及生存期及相关实验室指标的变化，重点解决用药前后实验数据的变化的相关问题，以推动临床的实际应用。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁-80岁，男女均可； 2.经组织学或细胞学确诊的复发或转移性恶性肿瘤； 3.既往未接受针对晚期或转移性实体瘤的系统性抗肿瘤治疗，计划进行静脉输注抗肿瘤药物治疗（包括化疗、免疫治疗、化疗联合免疫治疗、化疗联合靶向治疗）；以下情况则允许纳入：既往接受辅助或新辅助抗肿瘤治疗（包括化疗、免疫治疗、靶向治疗）的受试者，既往辅助或新辅助抗肿瘤治疗末次给药距离疾病复发间隔至少6个月； 4.根据 RECIST v1.1，至少有一处可测量的病灶；接受过放疗的病灶不可选择为靶病灶，除非放疗病灶作为唯一可测量病灶且根据影像学判断明确进展，可考虑作为靶病灶。靶病灶纳入的基本标准为：肿瘤病灶长径≥10mm或病理性淋巴结短径≥15mm，肿瘤病灶靶病灶长径和病理性淋巴结靶病灶短径之和作为量化评估依据。非靶病灶的选择标准：肿瘤病灶长径≦10mm或淋巴结短径≥10mm且<15mm或确实不可测量病灶，同一脏器内符合测量标准但超出可纳入总数标准的定义为不可测量的病灶。 5.研究药物首次用药前7天内ECOG：0～2； 6.预期生存期≥12周； 7.重要器官的功能符合下列要求：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板 ≥ 100×109/L；总胆红素≤1.5 × ULN，ALT、AST和/或ALP ≤ 2.5 × ULN；如存在肝脏转移，ALT和/或AST ≤ 5 × ULN；如果存在肝转移或骨转移ALP ≤ 5 × ULN；血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN或肌酐清除率＞60 mL/min（Cockcroft-Gault公式计算）；活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5 × ULN； 8.具有生育能力的女性受试者，首次用药前7天内的血妊娠试验必须为阴性，及其伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）； 9.预计抗肿瘤药物静脉输注时间不超1.5小时； 10.受试者自愿加入本研究，完全理解本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.4个治疗周期后进展的患者（含超进展）； 2.存在消化道梗阻且无法经口或鼻饲肠内营养的患者； 3.随机前 2 周内需要静脉或口服给予抗生素﹥7天治疗的全身性感染或其他严重感染（包括不限于肺部感染、肠道感染、败血症等），或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热>38.5 ℃（经研究者判断，受试者因肿瘤原因导致的发热除外）； 4.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫或活动性出血； 5.已知有活动性中枢神经系统（CNS）转移癌和/或癌性脑膜炎。既往接受过治疗的脑转移受试者如果在首次给药前临床稳定至少2周，无新发或扩大脑部转移的证据，并且在研究药物给药前3天停用类固醇，则可以参加研究。根据这一定义，应在研究药物首次给药前确定脑部转移的稳定性。已知有未经治疗的无症状脑部转移（即无神经系统症状，无需皮质类固醇治疗，无或仅轻微的周围水肿）的受试者可以参加研究，但需要定期对脑部进行影像学检查，以评估转移情况； 6.有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合症）；除外白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症；使用稳定剂量的胰岛素的I型糖尿病； 7.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史； 8.受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：如：（1）NYHA II级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）6个月内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳； 9.受试者存在已知活动性或可疑自身免疫病。允许入组处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的受试者； 10.乙肝表面抗原HBsAg（+）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）（+）的受试者，入组时HBV-DNA ≥500 IU/mL或2500拷贝/mL。对于高于该标准，除非首先接受抗病毒治疗，并要求下降至正常范围至少2周，且必须在研究期间全程继续接受抗病毒治疗方可入组。对于既往需要接受或筛选时正在接受抗病毒治疗的受试者，即使HBV-DNA符合入组条件，必须在研究期间全程继续接受抗病毒治疗方可纳入研究。丙型肝炎（HCV抗体检查呈阳性，且HCV-RNA阳性）； 11.妊娠期或哺乳期妇女； 12.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

嘉兴市第一医院

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