【ChiCTR2600119261】镇静药物种类对奥赛利定抑制胃镜置入反应效力的影响—基于丙泊酚与瑞马唑仑的比较研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119261

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

镇静药物种类对奥赛利定抑制胃镜置入反应效力的影响—基于丙泊酚与瑞马唑仑的比较研究

试验专业题目

镇静药物种类对奥赛利定抑制胃镜置入反应效力的影响—基于丙泊酚与瑞马唑仑的比较研究

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临床试验信息

试验目的

在相同胃镜置入刺激及统一镇静深度目标（MOAA/S≤2）下，分别测定复合丙泊酚与复合瑞马唑仑时奥赛利定抑制胃镜置入反应的ED50与ED95，并比较两组差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由专门的研究员采用随机数表按1:1分配至P组或R组（奇数：P组；偶数：R组），分组结果置入顺序编号、密封、不透明信封，入组后依次开封。

盲法

本研究因丙泊酚与瑞马唑仑临床特征差异，麻醉实施者及受试者难以实施盲法，故镇静背景为开放标签。置入反应结局由未参与配药与给药的独立评估员判定，评估员对奥赛利定具体剂量不知情（评估者盲法）；内镜操作者不知晓奥赛利定剂量。

试验项目经费来源

科室经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）18–65岁；（2）拟行门诊无痛胃镜检查；（3）ASAⅠ–Ⅱ级；（4）18.5 kg/m^2≤BMI<30.0 kg/m^2。；

排除标准

（1）对研究用药过敏；（2）妊娠或哺乳期；（3）长期使用镇静/镇痛/抗癫痫药物或阿片滥用史；（4）临床判断存在明显心肺疾病不稳定或不适合门诊镇静者；（5）近2周急性呼吸道感染或慢性呼吸系统疾病急性加重；（6）筛查时血压控制不佳（SBP≥160 mmHg和/或DBP≥100 mmHg，复测仍符合）；（7）既往病历提示严重肝功能不全（如Child–Pugh C）或终末期肾病/维持透析；（8）预计困难气道（如改良Mallampati IV级或提示面罩通气/插管困难的其他体征）；（9）误吸风险增加（禁食不足、持续恶心呕吐或临床显著反流）；（10）无法配合镇静评估；（11）研究者认为不宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

嘉兴市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

314000

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