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【ChiCTR2600118975】智能可拆卸式分体牙垫的研制与临床应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118975

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

智能可拆卸式分体牙垫的研制与临床应用

试验专业题目

智能可拆卸式分体牙垫的研制与临床应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1新产品研发。基于现有牙垫结构，研发新的智能化牙垫，集成高灵敏度咬合力监测模块，实时监测咬合力并传输至服务端，探索应用于“镇静效果监测、力学监测及防意外拔管”等场景; 2 客观数据构建疼痛评分新标准。以咬合力客观数据代替主观镇静镇痛效果评分，构建新的标准并分析其实用性; 3 成果应用推广。协助转化公司进行推广，通过本试验明确其在“口腔护理工时、咽部细菌定植情况、口腔Beck评分、VAP发生率、气管插管刻度偏移、家属满意度”等方面的效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由项目负责人用Excel进行简单随机法产生数列

盲法

对参试者设盲

试验项目经费来源

浙江省卫生健康行业科技计划

试验范围

/

目标入组人数

115

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.气管插管； 2.年龄>=18周岁； 3.口腔内无明显损伤； 4.临床资料完整； 5.授权人对本研究知情同意.；

排除标准

1.口腔内已有损伤； 2.择期手术，预计七天内转出ICU； 3.合并器官移植、粒细胞减少症、恶性肿瘤晚期等严重免疫功能抑制者； 4.近3个月内使用免疫抑制剂、糖皮质激素; 5.严重躁动患者，RASS评分>=4分.；

研究者信息
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试验机构

嘉兴市第一医院

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