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【ChiCTR2600115886】超声引导下星状神经节阻滞与经皮耳迷走神经刺激对乳腺癌根治手术后睡眠质量的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2600115886

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

睡眠障碍

试验通俗题目

超声引导下星状神经节阻滞与经皮耳迷走神经刺激对乳腺癌根治手术后睡眠质量的影响

试验专业题目

超声引导下星状神经节阻滞与经皮耳迷走神经刺激对乳腺癌根治手术后睡眠质量的影响

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临床试验信息
试验目的

基于星状神经节阻滞已基本成为改善术后睡眠的金标准，而经皮耳迷走神经刺激对手术患者有很好的抗焦虑，抑郁，失眠等作用，且操作简单、风险低等特点。本课题组通过设计一项前瞻性、随机对照、双中心和非劣性研究，比较经皮耳迷走神经刺激不劣于超声引导下星状神经节阻滞在乳腺癌根治手术术后睡眠质量的效果。按照非劣性研究要求，收集适当样本含量的乳腺癌根治术手术患者，进行对照研究，形成成果后并进行推广应用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名独立的研究人员采用区组随机将入组患者按1:1的比例随机分配到taVNS组（A组）或假刺激（B组）组，区组大小为4。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

67

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2030-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.乳腺癌根治手术患者； 2.年龄18-80岁，； 3.ASAⅠ-Ⅲ级；；

排除标准

1.心、肺、肝、肾及凝血功能异常； 2.拟行阻滞区域感染，阻滞侧肢体严重神经损伤； 3.有先天性心脏病、冠心病、心肌梗死、严重心脏传导阻滞或植入心脏起搏器的患者； 4.有脑梗死、脑出血或脑卒中等严重神经系统疾病的患者； 5.近外耳廓区域疼痛、破损、感染或耳外伤未愈患者； 6.有严重精神疾病、滥用镇痛或精神病药物成瘾史； 7.对局麻药如利多卡因、罗哌卡因以及全身麻醉药物过敏患者； 8.患者及家属拒绝手术麻醉者和无法完成调查问卷者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

嘉兴市第一医院

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研究负责人邮编

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