【ChiCTR2000032090】电针联合低频rTMS治疗脑梗死后上肢痉挛脑可塑性机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032090

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

脑梗死后上肢痉挛

试验通俗题目

电针联合低频rTMS治疗脑梗死后上肢痉挛脑可塑性机制研究

试验专业题目

电针联合低频rTMS治疗脑梗死后上肢痉挛脑可塑性机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

脑梗死后机体会自发启动内源性脑可塑性改变，其中，大脑结构保留度相对较高的患者，其患侧皮层临近区域间以及双侧半球间的竞争性抑制失衡，是导致肢体痉挛难以恢复的主要机制之一。以此为出发点，我们提出“提高脑梗死患者患侧病损区域皮层兴奋性，抑制健侧半球兴奋性”的治疗策略，使用电针联合低频rTMS治疗手段，观察其改善脑梗死后上肢痉挛的临床疗效，并基于脑可塑性理论明确其作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

统计分析人员采取简单随机化方法，应用PEMS3.1 for Windows“完全随机（两组及多组）设计”程序产生随机数字（研究对象总数=108，处理组数=3），

盲法

本研究采用单盲设计，所有受试者实验过程中不会被告知所在组别，同时对统计专家设盲，只有进行针灸治疗的研究者可以获知分组方案，但是在与受试者交流过程中必须保持盲法原则。具体盲法设计见干预方案。

试验项目经费来源

深圳市宝安区科创委课题立项资助+自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）符合上述诊断标准；（2）首次发病，且病程在 1～6 个月，年龄在35～65岁；（3）上肢屈曲型痉挛性瘫痪，Brunnstrom分级Ⅱ～Ⅳ期；改良Ashworth评定偏瘫肢体肌张力1≤MAS≤3 级；（4）改良的Rankin量表1≤MRS≤3级；（5）患者意识清楚，生命体征平稳，病情稳定，且能配合治疗及疗效观察者；（6）患者本人及家属均同意参加本病例注册登记研究，签署知情同意书。；

排除标准

（1）有意识障碍及严重失语者；（2）有继发性癫痫、癫痫家族史或既往精神异常者；（3）既往有其他神经系统、运动系统疾病史，影响患侧肢体运动功能者；（4）有脑外伤或严重心脏病史（如房颤、心脏瓣膜病等）者；（5）体内有金属植入物（如心脏起搏器、冠脉支架等）者；（6）同时服用具有骨骼肌松弛作用的药物者；（7）处于妊娠期或哺乳期的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市宝安中医院（集团）

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