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【ChiCTR-DDD-17010635】微嵌合与cfDNA作为器官移植后急性排斥反应生物标志物的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-DDD-17010635

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-02-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

器官移植排斥反应

试验通俗题目

微嵌合与cfDNA作为器官移植后急性排斥反应生物标志物的临床研究

试验专业题目

微嵌合与cfDNA作为器官移植后急性排斥反应生物标志物的临床研究

申办单位信息
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350025

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临床试验信息
试验目的

评估微嵌合和cfDNA用于器官移植后急性排斥反应生物标志物的可行性

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

NA

盲法

非盲实验

试验项目经费来源

国家临床重点专科军队建设项目

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-04-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄大于或等于18周岁但不超过65周岁（包括65周岁）的单器官移植患者 2. 体内无潜在的感染病灶、能耐受单器官移植手术患者 3. 患者既往无精神系统疾病和/或精神疾病史 4. 无精神异常的供者年龄18周岁至60周岁，与受着存在法定的亲属关系；符合2007.5.1实施的《人体器官移植条例》标准 5. 符合中国公民逝世后器官捐献标准的18周岁至60周岁的供体器官 6. 获得患者或家属签署的知情同意书；

排除标准

1. 病人接受联合实体其他移植 2. ABO血型不相容的移植 3. 妊娠妇女或在未来2年内打算妊娠、母乳喂养，或在入组或应用研究药物前妊娠试验阳性 4. 捐赠者或受赠人是已知的丙型肝炎抗体阳性或丙肝RNA阳性 5. 患者和/或供者已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染 6. 患者存在结核病的风险（TB） 7. 病人有任何重大感染或其他禁忌 8. 病人与过去6个月内有药物滥用史（毒品或酒精），或者存在精神疾病不能进行足够的随访研究 9. 患者存在活动性消化道溃疡疾病（PUD） 10. 首次调查前30日内使用任何的研究药物；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福州总医院

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研究负责人邮编

350025

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