【ChiCTR-TRC-13003595】片仔癀维持治疗转移性结直肠癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003595

试验状态

结束

药物名称

片仔癀

药物类型

中药

规范名称

片仔癀

首次公示信息日的期

2013-03-08

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性结直肠癌

试验通俗题目

片仔癀维持治疗转移性结直肠癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

片仔癀维持治疗转移性结直肠癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息

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350025

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临床试验信息

试验目的

为了进一步了解片仔癀胶囊对晚期结直肠癌患者治疗作用，观察片仔癀胶囊维持治疗转移性结直肠癌的确切疗效，进一步评价片仔癀胶囊的安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

SAS

盲法

试验项目经费来源

漳州片仔癀制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

38;79

实际入组人数

第一例入组时间

2013-03-11

试验终止时间

2014-06-11

是否属于一致性

入选标准

① 年龄18～75岁，性别不限； ② 经病理组织学或者细胞学检查确诊的mCRC，至少有一个可测量病灶（螺旋CT扫扫描长径≥10mm，符合RECIST 1.1版标准的要求）； ③ ECOG评分0～1； ④ 预计生存期3个月以上，居住地便于随访； ⑤ 结束临床常规化疗≥1个月，肿瘤病灶经影像学评价稳定或部分缓解，但无手术治疗指征的患者； ⑥ 多发转移灶，部分病灶接受了局部治疗，但预估局部治疗对其它病灶或全身状况不产生明显影响，具有可独立评估疗效的肿瘤病灶患者； ⑦ 主要器官功能正常，即符合下列标准：　　血常规： WBC>4.0×109/L，ANC>1.5×109/L，PLT>100×109/L，Hb>90g/L。肝肾功能：TBIL<正常值上界的1.5倍；BUN<正常值上界的1.5倍；Cr<正常值上界的1.5倍；ALT和AST<正常值上界的2.5倍（无肝转移者）；ALT和AST<正常值上界的5倍（肝转移者）。 ⑧ 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

① 结束临床常规化疗≥1个月，复查时发现肿瘤病灶进展，需再次行放化疗等其他抗肿瘤治疗患者； ② 妊娠期或哺乳期女性患者，不愿采取避孕措施的育龄患者（包括男性； ③ 目前存在未控制的感染（腋表测量体温≥38℃）； ④ 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收； ⑤ 具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上），6个月内有消化道出血病史； ⑥ 伴有症状性的、不易控制的神经、精神疾病或精神障碍； ⑦ 临床表现有明显的心律不齐、心肌缺血、严重房室传导阻滞、心功能不全、严重心瓣膜病受试者； ⑧ 3个月内参加其它抗肿瘤药物临床试验者或未签署知情同意书； ⑨ 已知对试验用药物及其辅料过敏的患者； ⑩ 5年内有其它恶性肿瘤（治愈皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌除外）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京军区福州总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350025

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