【ChiCTR-TRC-09000389】益气养阴中药对胃癌、大肠癌术后辅助化疗患者临床疗效和安全性评价的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-09000389

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2009-05-04

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌、大肠癌

试验通俗题目

益气养阴中药对胃癌、大肠癌术后辅助化疗患者临床疗效和安全性评价的多中心随机对照研究

试验专业题目

益气养阴中药增强消化道肿瘤患者术后免疫功能的研究

申办单位信息

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联系人邮编

350108

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临床试验信息

试验目的

评价益气养阴中药对胃癌、大肠癌术后辅助化疗患者临床疗效和安全性*

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

70;140

实际入组人数

第一例入组时间

2008-12-01

试验终止时间

2010-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、经组织病理确诊，已行根治R0切除术，且无肿瘤病灶的Ⅱ、Ⅲ期（分期标准参考2008年NCCN指南，详见附件）胃癌或大肠癌患者； 2、一般状况尚可，身体条件可接受化疗； 3、年龄18～75岁之间，性别不限； 4、KPS评分≥70分； 5、预计生存期≥6月； 6、血常规、肝肾功能及心电图基本正常； 7、无合并其它肿瘤病史，治愈的皮肤癌及宫颈癌除外； 8、治疗前30天内未使用其它抗肿瘤药物及影响血常规、免疫功能的药物，包括一些补益类中药； 9、自愿接受该药治疗，签署知情同意书。；

排除标准

1、已知对铂类或其它试验药物过敏； 2、白细胞<3.5×109/L或中性粒细胞<1.5×109/L、血红蛋白<80g/L、血小板<80×109/L； 3、血清谷草转氨酶或谷丙转氨酶超过正常上限2.5倍，总胆红素超过正常上限2.5倍者；尿素氮、肌酐超过正常上限1.25倍； 4、病情需要输注红细胞悬液、白蛋白等血液制品； 5、有明确的免疫系统疾病；或有未控制严重的内科疾病或急性感染，在治疗期有可能生命垂危者； 6、上消化道生理功能缺陷，吸收功能不全或不能口服药物者，消化道活动性出血； 7、试验期间合并使用其它化疗药物； 8、近3个月内以及试验期间参加其它新药临床试验； 9、妊娠或哺乳期妇女，育龄期妇女采取避孕措施； 10、器官移植； 11、参与研究计划和实施的人员（适用于福建中医学院工作人员和各研究分中心的工作人员）； 12、未签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京军区福州总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350108

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