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【CTR20244433】评价清达颗粒治疗高血压的有效性和安全性的II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20244433

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

清达颗粒

药物类型

中药

规范名称

清达颗粒

首次公示信息日的期

2024-11-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

1级高血压中医辨证属肝阳上亢证者

试验通俗题目

评价清达颗粒治疗高血压的有效性和安全性的II期临床试验

试验专业题目

评价清达颗粒治疗高血压（肝阳上亢型）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

350122

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

初步评价清达颗粒治疗高血压（1级、低中危）肝阳上亢证的有效性和安全性，观察清达颗粒对于高血压（1级、低中危）患者中医证候的改善作用。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.（1）18 周岁≤患者年龄＜65 周岁，男女不限；

排除标准

1.（1）导入期期间服用过任何降压药物；

2.（2）有继发性高血压病史或诊断依据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾 血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、多囊性肾病及药物性高血压等；

3.（3）高血压合并下列病变：12 个月内发生急性冠脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗 术、脑卒中；NYHA II-IV 级心力衰竭、大动脉瘤或夹层动脉瘤、II 度以上房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓（心率<50 次/分）或其他需要服用抗心律失常药物的心律失常，及重度睡眠呼吸暂停、癫痫、昏厥等严重疾病，以及 II 型糖尿病、重度焦虑患者，由研究者评估不能参加试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201210

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