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【ChiCTR2000033890】清达颗粒治疗高血压（1级、低中危）患者的临床疗效评价---多中心、随机、双盲双模拟、平行对照的非劣效临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000033890

试验状态

正在进行

药物名称

清达颗粒

药物类型

中药

规范名称

清达颗粒

首次公示信息日的期

2020-06-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高血压病

试验通俗题目

清达颗粒治疗高血压（1级、低中危）患者的临床疗效评价---多中心、随机、双盲双模拟、平行对照的非劣效临床研究

试验专业题目

清达颗粒治疗高血压（1级、低中危）患者的临床疗效评价---多中心、随机、双盲双模拟、平行对照的非劣效临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价清达颗粒治疗高血压（1级、低中危）患者的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用分层、区组随机方法，以中心为分层因素，在各中心内进行区组随机化，随机表由不参与本试验统计分析的统计师使用SAS统计软件按分层因素和分组比例产生。区组个数、区组长度、随机初值种子参数等作为保密数据与随机表一起密封在不透光的文件袋中，作为一级盲底。

盲法

双盲

试验项目经费来源

申办方

试验范围

/

目标入组人数

276

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合统一诊室血压测量的原发性高血压病诊断标准，高血压分级为1级、危险分层属低中危者（参照《中国高血压防治指南》2018年修订版）； 2.一个月内未服用或未规律服用降压药； 3.年龄20~75岁之间（含边界值）； 4.同意签署知情同意书。；

排除标准

1.患有明显肝肾疾患或ALT、AST高于ULN1.5倍，Cr、BUN高于ULN； 2.严重的精神病、造血系统疾病、恶性肿瘤等重大疾病患者； 3.妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； 4.近三个月内参加过或正在参加其它临床研究者； 5.对研究药物可疑或明确过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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