【ChiCTR-TRC-12002429】肾移植术后环孢素为基础的免疫抑制治疗方案与环孢素转换为两种不同剂型他克莫司为基础的免疫抑制治疗方案的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12002429

试验状态

结束

药物名称

他克莫司

药物类型

化药

规范名称

他克莫司

首次公示信息日的期

2012-08-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

肾移植术后

试验通俗题目

肾移植术后环孢素为基础的免疫抑制治疗方案与环孢素转换为两种不同剂型他克莫司为基础的免疫抑制治疗方案的临床研究

试验专业题目

肾移植术后环孢素为基础的免疫抑制治疗方案与环孢素转换为两种不同剂型他克莫司为基础的免疫抑制治疗方案的有效性和安全性的随机，对照，开放，多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的: ? 两种他克莫司剂型替换环孢素后与环孢素组相比较对肾移植受者肾功能的影响 ? 次要目的: ? 环孢素与他克莫司两种剂型对患者生活质量的影响 ? 环孢素与两种他克莫司剂型对肾移植受者的疗效比较 ? 环孢素与两种他克莫司剂型对肾移植受者的安全性比较

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

对以CSA为基础治疗的肾移植患者进行筛选。对360个编号进行随机分组，每个号码有一个随机信封，在患者筛选合格后随机前医生需要在封页签字签日期，之后打开信封获得该患者的治疗分组。随机信封是在密封完整

盲法

试验项目经费来源

安斯泰来（中国）制药有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2011-11-01

试验终止时间

2014-12-31

是否属于一致性

入选标准

年龄18-65岁，性别不限 ? 肾移植术≥6个月 ? 正在接受以环孢素为基础的免疫抑制治疗，大于等于6个月，且治疗方案在入组前至少保持8周稳定 ? 环孢素的谷浓度水平在入组前至少4周维持在50-200ng/mL。 ? 血清肌酐< 200 μmol/l ( 2.3 mg/dl) ? 育龄女性患者承诺在试验期间避孕 ? 签署知情同意书；

排除标准

接受肾移植以外的其他器官移植患者 ? 24小时蛋白尿?2g ? SGPT/ALT，SGOT/AST 或者总胆红素持续升高，超过正常值2倍以上 ? 罹患难以控制的感染病灶 ? 有严重腹泻或者呕吐，活动性上消化道溃疡或吸收不良 ? 有严重的心、肺疾病，糖耐量异常或恶性肿瘤病史 ? 对他克莫司及其他基础用药过敏者 ? 妊娠期或哺乳期女性 ? 1个月内参加过其他的药物临床试验 ? 患者拒绝签署知情同意书；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京军区福州总医院

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