【ChiCTR-OOC-15006844】关于新辅助化疗前应用纳米炭标记触诊阴性乳腺癌在后续保乳手术中定位效果评价的单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OOC-15006844

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

关于新辅助化疗前应用纳米炭标记触诊阴性乳腺癌在后续保乳手术中定位效果评价的单臂研究

试验专业题目

A single-arm study to evaluate the efficiency about using carbon nanoparticles to track nonpalpable breast cancer before neoadjuvant chemotherapy followed by breast-conserving surgery.

申办单位信息

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350025

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临床试验信息

试验目的

临床上部分乳腺癌患者接受新辅助化疗后不能定位原发肿瘤，此类患者若考虑行保乳手术可能会造成术中不能准确定位原发肿瘤部位，而出现原发灶区域的残余癌细胞切除不彻底，无疑增加局部复发风险率。因此新辅助化疗前应用纳米碳标记定位，可在后续保乳手术中准确识别肿物位置、大小及淋巴结转移情况，提高保乳手术治疗的成功率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单臂研究

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-07-13

试验终止时间

2015-07-13

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18～70岁的女性患者；2、临床Ⅰ～Ⅱ期乳腺癌未行手术患者，化疗前均通过空芯针穿刺活检病理组织学诊断且可手术切除的浸润性乳腺癌；3、肿瘤最大直径≤3 cm，或经新辅助化疗后缩小至3 cm 以下者；4、肿瘤位于乳房周围象限，肿瘤边缘距乳晕边缘≥2cm；5、术前未见明显的乳头偏斜或内陷；6、腋窝无明显肿大或融合的淋巴结，辅助检查未发现远处转移；7、非妊娠、哺乳期乳腺癌；8、心肺肝肾检查无明显异常，无明显凝血功能障碍等手术禁忌症；9、无其余恶性肿瘤病史；10、明确诊断后同意行标准化TAC（多西紫杉醇、羟正定霉素、环磷酰胺）方案化疗3周期；11、签署知情同意书；；

排除标准

1、年龄18＜岁，或＞70岁；2、多中心型乳腺癌或散在的恶性钙化灶；3、经新辅助化疗后肿瘤最大直径仍＞3 cm；4、乳头偏斜或内陷；5、腋窝可触及明显肿大或融合淋巴结；6、辅助检查发现远处转移；7、术前新辅助化疗不接受或不能耐受TAC方案；8、妊娠期和哺乳期妇女；9、合并严重心、肝、肾、内分泌系统疾病的患者，且以上疾病预期生存期<2年者；10、对纳米炭过敏者；11、患者因自身原因退出试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京军区福州总医院普通外科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350025

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