【ChiCTR2500106328】痔电动套扎器用于混合痔手术有效性和安全性的多中心、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106328

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

混合痔

试验通俗题目

痔电动套扎器用于混合痔手术有效性和安全性的多中心、开放性临床研究

试验专业题目

痔电动套扎器用于混合痔手术有效性和安全性的多中心、开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

痔套扎疗法是中医治疗痔病的常用技法，是痔病中医枯脱疗法的临床实践之一，也是福建省基层中医适宜技术推广项目。目前临床上中医套扎技术常应用胶圈或弹力线套扎的方式，实现内痔痔核缺血、坏死、脱落的过程。但在临床实践过程中，我们发现现有的套扎设备存在诸多问题，比如外接负压的不稳定性、胶圈高张力状态下的老化、手动胶圈安装的繁琐、弹力线牵引力的不一致等，提高了套扎技术的操作技巧和实施条件，给临床套扎技术的实践带来不便。因此本研究旨在通过研发电动套扎设备，以期实现套扎技术的自动化、稳定化、简便化操作，为中医套扎技术的规范化操作和推广提供良好基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究由 11 家医疗机构共同完成，采用开放、多中心临床研究，通过软件产生随机数字将纳入患者随机分为痔电动套扎器组和痔手动套扎器组。

盲法

对研究参与者设盲

试验项目经费来源

2023年中医药诊疗仪器设备推广应用项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合混合痔诊断标准；（2）患者年龄在18-65岁之间；（3）术前肛门无明显畸形者；（4）签署知情同意书。；

排除标准

（1）近半年有痔、直肠脱垂等肛门直肠手术病史；（2）合并肛裂、肛瘘以及肛周脓肿等肛门良性疾病者；（3）已确诊炎性肠病或直肠炎患者；（4）已证实有结直肠肿瘤患者；（5）合并有心脑血管疾病,不能耐受手术或可能会增加手术风险者；（6）慢性或急性肝肾功能不全患者；（7）凝血功能异常或目前行抗凝治疗者；（8）合并有糖尿病且血糖控制不佳者；（9）处于妊娠期或月经期的女性患者；（10）智力障碍或有精神病史者；（11）入选前4周曾参加过其它临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建中医药大学附属人民医院

研究负责人电话

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