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【ChiCTR2300074506】恩沃利单抗联合化疗用于治疗未经全身系统治疗的晚期胆道肿瘤的单臂、Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074506

试验状态

正在进行

药物名称

恩沃利单抗

药物类型

规范名称

恩沃利单抗

首次公示信息日的期

2023-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道肿瘤

试验通俗题目

恩沃利单抗联合化疗用于治疗未经全身系统治疗的晚期胆道肿瘤的单臂、Ⅱ期临床研究

试验专业题目

恩沃利单抗联合化疗用于治疗未经全身系统治疗的晚期胆道肿瘤的单臂、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估恩沃利单抗联合化疗用于治疗未经全身系统治疗的晚期胆道肿瘤的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京白求恩公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 入组前签署书面知情同意书； 2. 未经全身系统治疗的晚期胆道系统肿瘤或术后辅助治疗6个月后复发的胆道系统肿瘤； 3. 年龄18-75岁，男女均可； 4. ECOG PS = 0-1； 5. 预计生存期≥3个月； 6. 重要器官的功能符合下列要求（不包括 14 天内用任何血液成分及细胞生长因子）： 1) 血常规： 2) 中性粒细胞>=1.5×109/L 3) 血小板计数>=100×109/L 4) 血红蛋白>= 90g/L； 7. 肝肾功能： 1) 血清肌酐(SCr) <= 1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 2) 总胆红素（TBIL）<= 1.5倍正常值上限（ULN）； 3) 谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平<= 2.5倍正常值上限（ULN）（如肝功能异常因肝转移所致，则<=5ULN）；尿蛋白<2+；如果尿蛋白>=2+，则24小时尿蛋白定量显示蛋白质必须<=1g； 8. 凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病 1) 国际标准化比值INR<=1.5×ULN； 2) 部分凝血活酶时间APTT<=1.5×ULN； 3) 凝血酶原时间PT<=1.5×ULN； 9. 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7 天内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；非手术绝育或育龄期男性患者，需要同意与其配偶在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施。 10. 受试者自愿加入本研究，依从性好，配合安全性和生存期随访。；

排除标准

1. 受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 2. 已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对应用的药物任何成分或辅料过敏； 3. 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低，既往曾接受过甲状腺手术者不能纳入）； 4. 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 5. 有临床症状的腹水或胸腔积液，需要治疗性的穿刺或引流； 6. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者； 7. 受试者入组前2周内仍在使用中药免疫调节剂； 8. 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 9. 受试者先天或后天免疫功能缺陷，如HIV感染者或活动性肝炎（转氨酶不符合入选标准，乙肝参考：HBV DNA≥1000 IU/ml；丙肝参考：HCV RNA>=1000 IU/ml）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBV DNA＜2000 IU/ml，试验期间必须同时接受抗病毒治疗方可入组； 10. 研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 11. 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 12. 研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛市中心医疗集团

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