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【ChiCTR2400079595】恩沃利单抗联合化疗术前新辅助治疗非小细胞肺癌患者的前瞻性、单臂、探索性临床研究
登记号
ChiCTR2400079595
首次公示信息日期
2024-01-08
试验状态
正在进行
试验通俗题目
恩沃利单抗联合化疗术前新辅助治疗非小细胞肺癌患者的前瞻性、单臂、探索性临床研究
试验专业题目
恩沃利单抗联合化疗术前新辅助治疗非小细胞肺癌患者的前瞻性、单臂、探索性临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
非小细胞肺癌
申办单位
河南省人民医院
申办者联系人
夏天
联系人邮箱
xt16639933@gmail.com
联系人通讯地址
河南省郑州市金水区纬五路7号
联系人邮编
研究负责人姓名
魏立
研究负责人电话
+86 138 3717 0909
研究负责人邮箱
wlixxt@sina.com
研究负责人通讯地址
河南省郑州市金水区纬五路7号
研究负责人邮编
试验机构
河南省人民医院
试验项目经费来源
北京白求恩公益基金会
试验分类
干预性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
单臂
随机化
盲法
试验范围
试验目的
探索恩沃利单抗联合化疗术前新辅助治疗可手术切除NSCLC患者的疗效及安全性
目标入组人数
25
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-16
试验终止时间
2025-01-16
入选标准
1、对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书(ICF); 2、年龄>18周岁,性别不限; 3、既往未接受治疗、经组织学证实的可切除的IIB-IIIB期((AJCC分期第八版)NSCLC;TNM分期可通过影像学或者病理活检确认; 4、无EGFR/ALK突变 5、按实体瘤疗效评价标准版本1.1,有可测量的病灶; 6、入组前可提交肿瘤组织标本用于病理诊断、PD-L1表达(肿瘤组织标本必须是新鲜的或是在入组前 3个月内获得的存档样本;肿瘤组织标本必须是组织学范畴样本,包括但不限于粗针、空心针穿刺组织,支气管镜夹钳获取组织,手术切除样本;细针穿刺,支气管刷检获取样本不接受); 7、ECOG评分0-1; 8、良好的器官、骨髓功能; 9、愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序; 10、据外科医生评估,肺功能总量能够承受拟定的肺切除手术; 11、育龄妇女必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验,且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后180天内采用高效方法避孕。
排除标准
1、存在不可切除的或转移性疾病; 2、累及上沟的NSCLC、大细胞神经内分泌癌(LCNEC)、肉瘤样肿瘤; 3、既往接受过全身抗癌治疗的早期NSCLC,包括试验用药物治疗;有需要类固醇治疗的(非感染性)肺炎/间质性肺病的病史,或者当前有需要类固醇治疗的肺炎/间质性肺病; 4、已知活动性结核病史; 5、已知具有需要系统性治疗的活动性感染; 6、任何已知或可疑的自身免疫疾病或免疫缺陷的患者,除外:甲状腺功能减退病史的患者,若无需激素治疗,或正在接受生理剂量激素替代治疗;血糖控制的稳定的I型糖尿病的患者; 7、未控制的活动性乙肝(定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV-DNA检测值高于所在研究中心检验科正常值上限;(入组前28天内测HBV-DNA 含量<500 IU/mL,且已接受至少14天的当地标准的抗病毒治疗并且愿意在研究期间持续接受抗病毒治疗的患者可以入组);活动性丙肝(定义为筛选期丙肝病毒表面抗体[HCsAb]检测结果呈阳性,HCV-RNA阳性)的患者; 8、已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染(已知 HIV 抗体阳性); 9、首次给药前30天内接种过活疫苗。包括但不限于以下:腮腺炎、风疹、麻疹、水痘/带状疱疹(水痘)、黄热病、狂犬病、卡介苗(BCG)和伤寒疫苗(灭活病毒疫苗允许); 10、既往接受过PD-1/PD-L1药物的治疗或作用于另一种靶向T细胞受体的药物(例如CTLA-4、OX-40等)的治疗; 11、对其他单克隆抗体发生过重度敏反应; 12、对培美曲塞、紫杉醇或白蛋白紫杉醇或多西紫杉醇、顺铂、卡铂等化疗药物有严重过敏史; 13、其他研究者认为不适合入组的情况。
是否属于一致性评价
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