【ChiCTR2300077535】PD-L1抗体恩沃利单抗联合术后辅助化疗治疗胰腺癌的有效性及安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077535

试验状态

正在进行

药物名称

恩沃利单抗

药物类型

规范名称

恩沃利单抗

首次公示信息日的期

2023-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

PD-L1抗体恩沃利单抗联合术后辅助化疗治疗胰腺癌的有效性及安全性临床研究

试验专业题目

PD-L1抗体恩沃利单抗联合术后辅助化疗治疗胰腺癌的有效性及安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察病理明确诊断的胰腺导管腺癌根治术后的受试者，接受恩沃利单抗注射液联合不同辅助化疗方案的无病生存期（DFS）和治疗安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

用随机数字表为每位受试者匹配随机数字，按随机数余数分组法将受试者按1:1随机匹配进入A组（免疫联合化疗组）或B组（化疗组），分别接受6个月恩沃利单抗联合辅助化疗或单独进行辅助化疗。

盲法

None

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-20

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书。接受了关于本试验的目的、内容、预测的药效、药理作用以及危险性的充分说明、并获得理解，受试者已签署知情同意书；受试者自愿加入本研究，依从性好，能够进行治疗和随访，自愿遵守本研究相关规定； 2.目标人群：（1）已行根治性切除且病理证实为胰腺导管腺癌；（2）术后恢复良好，无严重术后并发症发生，肝肾功能及血常规无异常；（3）既往未接受过新辅助化疗、放疗、免疫检查点抑制剂治疗或靶向治疗；（4）ECOG PS 评分：0～1或入组前行为状态评分（karnofsky performance status, KPS) 均大于等于70分； 3.体格检查和实验室检查结果无异常：（1）血液学功能无异常定义为：中性粒细胞（ANC）绝对计数≥1.5×109/L；血小板（PLT）计数：≥70×109/L；血红蛋白（Hb）水平≥90g/L；（2）肝功能无异常定义为：总胆红素（TBil）水平：≤正常值上限（ULN）的1.5倍；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤ULN 的3倍；（3）肾功能无异常定义为：血清肌酐≤ULN 的1.5 倍，或计算的肌酐清除率≥50ml/min；（4）凝血功能无异常定义为：国际标准化比值（INR）≤ULN 的1.5倍，且凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤ULN的1.5倍；若受试者正在接受抗凝治疗，只要PT、INR在抗凝药物拟定的范围内即可； 4.年龄和生殖状态：（1）18-75周岁的男性和女性；（2）育龄期受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施；化疗开始前 24小时育龄妇女血清或尿液妊娠试验必须为阴性；（3）女性必须为非哺乳期。；

排除标准

1.行姑息性切除的胰腺癌患者； 2.研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗，或任何研究性药物； 3.既往接受过抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体治疗； 4.同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； 5.病史和并发疾病：（1）研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗能力的未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等；（2）受试者患有活动性、已知或疑似患有自身免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮、桥本氏甲状腺炎、硬皮病、结节性多动脉炎或自身免疫性肝炎；允许患有 I 型糖尿病、仅需要激素替代的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤病（如白斑、牛皮癣或脱发）或在没有外部诱因触发的情况下预计不会复发的病症的受试者参加；（3）有活动性肺结核感染。在用药前1年内有活动性肺结核感染的患者，即使已经治疗，也要排除；超过1年以前有活动性肺结核感染病史的患者也要排除，除非证明以前接受过规范的抗结核治疗；（4）既往有间质性肺病，或有（非感染性）肺炎且需要口服或静脉类固醇激素治疗；（5）需要长期接受全身性激素（剂量相当于＞10mg强的松/天）或者其他任何形式的免疫抑制治疗。使用吸入性或外用皮质类固醇的受试者可以入选；（6）未得到良好控制的心脏疾病，如： 1）纽约心脏病协会（NYHA）2级以上心力衰竭； 2）不稳定型心绞痛； 3）1年内发生过心肌梗死； 4）有临床意义、需要治疗或干预的室上性或室性心律失常；（7）会妨碍理解或做出知情同意或填写问卷的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病；（8）受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；（9）对任何治疗成分过敏或超敏反应史；（10）在随机化前5年内患有胰腺癌以外恶性肿瘤，除了充分治疗的皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌；（11）根据CTCAE 5.0版患有≥ 2级外周神经病变的受试者；（12）需要全身性治疗的活动性感染；（13）丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 6.需要合并其他抗肿瘤药物治疗； 7.研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如存在其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素、会影响到受试者的安全或资料及样品的收集的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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