【ChiCTR2400079718】恩沃利单抗联合放化疗全程新辅助治疗pMMR/MSS局部进展期直肠癌的单臂、单中心、探索性、II期临床研究
登记号
ChiCTR2400079718
首次公示信息日期
2024-01-10
试验状态
正在进行
试验通俗题目
恩沃利单抗联合放化疗全程新辅助治疗pMMR/MSS局部进展期直肠癌的单臂、单中心、探索性、II期临床研究
试验专业题目
恩沃利单抗联合放化疗全程新辅助治疗pMMR/MSS局部进展期直肠癌的单臂、单中心、探索性、II期临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
pMMR/MSS局部进展期直肠癌
申办单位
云南省肿瘤医院
申办者联系人
冯清
联系人邮箱
18288670392@163.com
联系人通讯地址
云南省昆明市昆州路519号云南省肿瘤医院
联系人邮编
650000
研究负责人姓名
李云峰
研究负责人电话
+86 133 3044 5776
研究负责人邮箱
13330445776@qq.com
研究负责人通讯地址
云南省昆明市昆州路519号云南省肿瘤医院
研究负责人邮编
650000
试验机构
云南省肿瘤医院
试验项目经费来源
北京白求恩公益基金会
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅱ期
设计类型
单臂
随机化
无
盲法
None
试验范围
试验目的
探索恩沃利单抗联合放化疗全程新辅助用于治疗pMMR/MSS局部进展期直肠癌的有效性和安全性。
目标入组人数
35
实际入组人数
第一例入组时间
2023-03-18
试验终止时间
2025-12-31
入选标准
1）疾病特征
• 组织学确认为直肠腺癌；
• 免疫组化确认为pMMR或/和pCR或/和NGS检测为MSS；
• 肿瘤位置距离肛缘12cm以内；
• 根据UICC/AJCC TNM分期系统(2017年第8版）评估为局部进展期直肠癌（II-III期，即cT3-4和/或者N+）；
*术前分期方法：盆腔MRI/经直肠腔内超声结合进行术前分期。
• 无肠梗阻征象；或肠梗阻经近端结肠造瘘手术后梗阻已缓解者；
• 术前胸、腹、盆CT排除远处转移。
2）病人特征
• 年龄：18岁~75岁；
• 活动状态评分：ECOG 0-1；
• 期望寿命：大于2年；
• 血液学：WBC>3500×106/L；PLT>100000×106/L；Hb>10g/dL;
• 肝功能：SGOT及SGPT小于正常值的1.5倍；胆红素小于1.5mg/dL；
• 肾功能：肌酐<1.8mg/dL；
• 其他：非孕妇或哺乳妇女；5年内或同期没有其他恶性疾病（非黑色素瘤或宫颈原位癌除外）；没有导致无法进行知情同意的精神疾病；没有伴发其他会导致生存期缩短的严重疾病。
• 患者或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，签书面知情同意书；
• 患者依从性良好，自愿按计划接受随诊、治疗、实验室检查以及其它研究步骤。
3）既往治疗
• 既往未接受过直肠癌手术；
• 既往未接受过化疗或放射治疗；
• 既往未接受过生物治疗；
• 既往内分泌治疗：不限制。
排除标准
微卫星高度不稳定（MSI-H)或错配修复蛋白表达缺陷(dMMR）的CRC；
• HIV感染史或活动期的慢性乙型或丙型肝炎（高拷贝病毒DNA）；
• 自身免疫性疾病；
• 其他活动性临床严重感染(>NCI-CTC3.0版)；
• 临床I期的病人；
• 术前已有证据表明有远处转移；
• 恶液质，器官功能失代偿；
• 有盆腔或腹部放疗史；
• 多原发癌；
• 癫痫发作需要进行处理的患者（例如类固醇类或抗癫痫治疗）；
• 5年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外;
• 慢性炎症性肠道疾病、肠梗阻；
• 滥用药物以及医学、心理学或社会条件可能干扰患者参与研究或对研究结果的评估有影响；
• 已知或怀疑对研究药物过敏或对给予的与本试验相关的任何药物过敏；
• 任何不稳定的状况或可能危及患者安全性以及依从性的情况；
是否属于一致性评价
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