【ChiCTR2500104067】TAS-102联合贝伐珠单抗用于不适合强烈治疗的晚期结直肠癌患者中的一、二线治疗的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104067

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

TAS-102联合贝伐珠单抗用于不适合强烈治疗的晚期结直肠癌患者中的一、二线治疗的有效性和安全性研究

试验专业题目

TAS-102联合贝伐珠单抗用于不适合强烈治疗的晚期结直肠癌患者中的一、二线治疗的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

曲氟尿苷替匹嘧啶（TAS-102）联合贝伐珠单抗注射液在一线、二线治疗不适合强烈治疗的患者的临床数据有限，因此在真实世界中积极探索TAS-102与贝伐珠单抗注射液在一、二线治疗不适合强烈治疗的转移性结直肠癌（mCRC）患者的临床治疗效果，为优化该类患者治疗方案从而改善其预后提供有力的证据具有重大意义。本研究旨在评价TAS-102联合贝伐珠单抗方案一、二线治疗对于不能耐受强烈治疗的mCRC患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

历史对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）经组织或细胞病理学确诊的结直肠癌；（2）年龄≥18岁，性别不限；（3）经判定不适合强烈化疗方案暂未接受一线治疗者，如年龄≥70岁，体力状况或者器官功能欠佳和肿瘤负荷小且生长缓慢如肺转移，或既往接受过包括氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的一线化疗后进展，经医生判断可接受TAS-102联合贝伐珠单抗双周给药方案治疗者；（4）ECOG体能状态评分0-3分；（5）按照RECIST版本1.1,存在可测量性转移性病变；（6）根据周期1第1天研究药物服用前7天内获得的下列实验室检测值，具有适当的器官功能；（7）预期寿命至少3个月；（8）愿意并且能够遵守研究规程和访视计划。；

排除标准

（1）存在TAS-102及贝伐珠单抗的禁忌症；（2）既往接受过TAS-102治疗研究者判断其他不适合纳入研究的情况；（3）研究者判断或其他证据显示患者存在严重的或控制不良的系统性疾病，包括但不限于：控制不良的高血压及糖尿病、缺血性心脏病、心律失常、间质性肺炎、肺纤维化、肾功能衰竭、肝功能衰竭、胃肠道溃疡或出血等；（4）怀孕或哺乳期女性；（5）经研究者判断患者存在其他不适合参加此研究的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650118

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