【ChiCTR2400094739】胎盘间充质干细胞凝胶治疗放射性皮肤损伤临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094739

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

放射性皮肤损伤

试验通俗题目

胎盘间充质干细胞凝胶治疗放射性皮肤损伤临床研究

试验专业题目

胎盘间充质干细胞凝胶治疗放射性皮肤损伤临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目标：评价人胎盘间充质干细胞凝胶治疗放射性皮肤损伤的临床疗效和安全性。2. 次要目标：观察人胎盘间充质干细胞凝胶治疗对放射性皮肤损伤患者细胞因子(TNF-α、IL-6、IL-10、TGF-β1、VEGF)水平变化、照射野皮肤疼痛、生活质量状况等的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

双盲，施盲对象：研究者、受试对象

试验项目经费来源

1.云南省干细胞质量放行检测及临床应用数据库建立(202002AA100006)；2.云南省细胞治疗技术转化医学重点实验室(2015DG034); 3. 细胞治疗技术转化及细胞质量控制体系公共服务平台建设(202107AB110010); 4. 云南省韩为东专家工作站( 202105AF150039); 5. 干细胞凝胶治疗肿瘤放射性皮损的临床研究及机制探讨(2020-1-H-014)

试验范围

目标入组人数

50;25

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-28

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄：18岁~70岁 2) 在云南省肿瘤医院进行肿瘤放射治疗受试者 3) 符合放射性皮肤损伤分级标准(采用美国肿瘤放射治疗协作组的RTOG急性放射性皮肤损伤分级标准和RTOG/EORTC晚期放射损伤分级标准) II级以上(触痛性或鲜色红斑,片状湿性脱皮/中度水肿)受试者 4) 皮肤损伤创面长径大于2cm 5) ECOG评分0-1分，预计生存期大于半年以上 6)外周血血象、肝、肾、凝血功能，由研究者判定是否符合入组要求 7) 无智力及精神障碍，语言表达能力正常，对自身疼痛及一般情况有判断能力，能合作评价疼痛及生活质量内容的受试者 8) 知情同意参加本研宄并签署知情同意书，依从性好、可随访的受试者；

排除标准

1) 明确非放射性因素所致皮肤损伤受试者 2) 合并可能影响临床评估的其他皮肤病，包括感染性皮炎 3) 合并活动性结核及其他严重的感染性疾病受试者 4) 合并严重心脑血管、肝、肾、造血系统等疾病受试者 5) 外用药物或对细胞制剂过敏受试者 6) 筛选前6个月内有处方药物滥用史、非法药物滥用史和酒精滥用史的受试者 7) 酗酒或吸毒 8) 怀孕期或哺乳期 9) 筛选前3个月内参加过其它临床研究 10) 研究者认为可导致参加研究不符合受试者的最佳利益或可能阻止、限制或混淆方案规定的安全性或有效性评估的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省肿瘤医院/昆明医科⼤学第三附属医院

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