【ChiCTR2500107128】晚期肺鳞癌一线治疗免疫维持阶段联合盐酸二甲双胍缓释片/安慰剂的随机、对照、双盲、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107128

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肺恶性肿瘤

试验通俗题目

晚期肺鳞癌一线治疗免疫维持阶段联合盐酸二甲双胍缓释片/安慰剂的随机、对照、双盲、多中心临床研究

试验专业题目

晚期肺鳞癌一线治疗免疫维持阶段联合盐酸二甲双胍缓释片/安慰剂的随机、对照、双盲、多中心临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究为研究者发起研究，拟前瞻性入组70例未经系统治疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌研究参与者，随机分为两组，研究过程中将进行1:1随机，免疫检查点抑制剂联合含铂双药化疗6周期后未进展者，试验组以免疫检查点抑制剂与盐酸二甲双胍缓释片维持治疗，对照组以免疫检查点抑制剂与安慰剂维持治疗，对比两组的有效性及安全性。主要研究终点：无进展生存时间（PFS）；次要研究终点：总生存（OS）、缓解持续时间（DoR）、治疗的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由随机人员采用区组随机方法随机生成区间长度为10的7组序列，第一名受试者入组时进行抽取随机序列1-7，前10名患者依据随机序列里面的数字依次对应至试验组或对照组，后续患者以此类推。

盲法

受试者及研究者施盲

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-05

试验终止时间

2027-08-05

是否属于一致性

入选标准

1. 男性或女性，18岁（含）以上； 2. 患者体能状态评分（ECOG）在0-2分； 3. 预期生存期大于12周； 4. 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期，既有组织学证实的不能手术且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（Ⅳ期）鳞状非小细胞肺癌患者。（注意：混合肿瘤将按主要细胞类型进行分类，如果存在小细胞成分，则研究参与者不符合入组条件） 5. 组织学或细胞学确诊的晚期（IIIB-Ⅳ期）鳞状非小细胞肺癌后，经过一线免疫联合含铂双药化疗6周期，并且研究参与者在末次治疗后影像学（RECIST1.1标准）评估为疾病稳定（SD），部分缓解（PR），完全缓解（CR）。（所用免疫检查点抑制剂为NCCN、ESMO、CSCO指南中推荐使用于晚期鳞状非小细胞肺癌的免疫检查点抑制剂，包括但不限于：信迪利单抗、替雷利珠单抗、阿替利珠单抗、斯鲁利单抗、卡瑞利珠单抗等）。 6. 既往接受过辅助化疗的，疾病复发时间距末次辅助化疗时间的间隔应至少6个月；既往针对胸部的放疗结束时间距本次治疗的间隔时间应超过6个月。 7. 患者在RECIST1.1标准下至少有1个可评估的靶病灶（非颅内病灶），肿瘤评估完全缓解者除外； 8. 能够吞咽口服药物； 9. 血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L或白细胞计数>3.5×109/L，血小板（PLT）≥80×109/L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L； 10. 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍ULN，血清白蛋白（ALB）≥2.8g/dL； 11. 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥40 mL/min（应用标准的 Cockcroft；-Gault 公式）：女性： CrCl=[（140-岁数） × 体重（kg） × 0.85]/[72 × 血清肌酐（mg/dL）] 男性： CrCl=[（140-岁数）× 体重（kg）×1.00]/[72 × 血清肌酐（mg/dL）] 12. 研究参与者与研究参与者性伴侣需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套等）； 13. 研究参与者在进行本研究相关治疗时，充分理解、配合，并已取得研究参与者签名并注明日期的书面知情同意书;；

排除标准

1. 组织学或细胞学病理证实存在小细胞成分，或主要成分为非鳞癌； 2. 有症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或转移不可控制，即放疗或其他局部治疗后 2 个月内经检查确认转移病变进展的或经研究者判断不适合入组的。 3. 患有 1 型或 2 型糖尿病的患者。 4. 手术和/或放疗治疗未能缓解的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在治疗期前疾病稳定≥1周； 5. 有临床症状的第三间隙积液需要反复引流（如少于4周1次），如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液； 6. 首剂用药前≤5年并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的内分泌治疗）； 7. 活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病（入选前可能存在的自身免疫疾病）包括但不仅限于重症肌无力、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病等。（1）仅需要激素替代疗法治疗的因自身免疫性甲状腺炎导致的残留甲状腺功能减退，或缺乏外因刺激的情况下预期不会复发的情况可以入组；（2）患有湿疹、牛皮癣、慢性单纯性苔藓或仅有白癜风皮肤病表现的患者（需排除银屑病性头节炎）如果皮疹覆盖面积小于体表面积10%，基线时疾病已充分控制且仅需要低效价的局部类固醇治疗，过去12个月内基础疾病未出现急性加重（不需要补骨脂素加紫外线辐射[PUVA]、甲氨蝶呤、类视黄醇、生物制剂、口服钙调磷脂酶抑制剂，高效价口服类固醇）则可以进入研究： 8. HBsAb阳性且HIV DNA拷贝数大于1000拷贝数/ml或200 IU/ml，或HCV阳性（HCV RNA或HCV Ab检测提示急慢性感染）或已知HIV阳性病史或已知的获得性免疫缺陷综合征 (Acquired Immumedeficiency Syndrome, AIDs)；HCV阳性（HCV RNA或HCV Ab检测提示急慢性感染）者控制后可入组。 9. 患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如阻塞性细支气管炎）、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病（放射区存在放射性肺炎（纤维化）病史的患者可参加本研究）； 10. 活动性肺结核（tuberculosis,TB）或筛选前≤48周内有活动性肺结核感染病史的研究参与者，无论是否治疗； 11. 在开始研究药物治疗前7天内，具有需要静脉治疗的活动性病毒、细菌或全身性真菌感染的证据。需要任何全身性抗病毒药物、抗真菌药物或抗细菌药物治疗的活动性感染患者必须在开始研究药物治疗前至少一周完成治疗； 12. 在筛选期前28天内接受过大型手术，或计划在研究期间接受大型手术； 13. 筛选期前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究期间需要使用此种减毒活疫苗，灭活CoVID-19疫苗可以入组。 14. 有严重的心血管疾病如心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常、未控制的高血压。 15. 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者； 16. 已知有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况； 17. 经研究者判断，研究参与者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如：不依从方案、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗、有严重的实验室检查异常、伴有家庭或社会等因素、会影响到研究参与者的安全或资料及样品的收集。 18. 患者已签署其他临床试验知情同意书。；

研究者信息

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试验机构

云南省肿瘤医院

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