【ChiCTR2600122626】吉卡昔替尼联合多纳非尼、抗PD-1单抗用于不可手术肝细胞癌二线治疗的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122626

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

吉卡昔替尼联合多纳非尼、抗PD-1单抗用于不可手术肝细胞癌二线治疗的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

吉卡昔替尼联合多纳非尼、抗PD-1单抗用于不可手术肝细胞癌二线治疗的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：根据客观缓解率（ORR）评价吉卡昔替尼联合多纳非尼、抗PD-1单抗二线治疗不可手术肝细胞癌的有效性（注：本研究同时使用RECIST v1.1和mRECIST标准进行肿瘤评估，并以RECIST v1.1为主标准）；次要目的：根据总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）及疾病控制率（DCR），不良事件和严重不良事件评价吉卡昔替尼联合多纳非尼、抗PD-1单抗二线治疗不可手术肝细胞癌的有效性和安全性（注：本研究同时使用RECIST v1.1和mRECIST标准进行肿瘤评估，并以RECIST v1.1为主标准）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

本项目无经费支持，由苏州泽璟生物制药股份有限公司免费资助受试者使用的药物吉卡昔替尼。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-15

试验终止时间

2029-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿入组，签署书面知情同意书； 2. 年龄18~70岁（不包括70岁），男女不限； 3. 按照《原发性肝癌诊疗规范（2024 年版）》临床诊断或经组织学/细胞学明确诊断的肝细胞癌患者； 4. 既往一线治疗接受过含免疫检查点抑制剂方案治疗后进展的不可手术肝细胞癌患者。不可手术标准包括：a.CNLC la-lla期：ICg15＞30%，残肝体积FLR＜标准肝体积40%(伴有慢性肝病、肝实质损伤或肝硬化者)或30%(无肝纤维化或肝硬化者)等原因外科学不可切除；b.CNLC IIb-IIIa期外科学不可切除的肝癌患者。 5. 有至少一个可评估病灶（RECIST 1.1标准）； 6. 预期生存时间>=3月； 7. 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为0~1分； 8. Child-Pugh评分<=7分； 9. 能合作观察不良事件和疗效； 10. HBsAg阳性的患者，应持续进行抗病毒治疗，服用恩替卡韦或替诺福韦或富马酸丙酚替诺福韦等一线抗病毒药物； 11. 主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查（筛查前14天内未输血及未使用G-CSF）： a.血红蛋白>=90 g/L； b.绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L； c.血小板计数>=75×10^9/L；血生化检查（筛查前14天内未使用白蛋白）： d. 白蛋白>=28 g/L； e. 总胆红素<=2×正常值上限（ULN）； f. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=5×ULN； g. 碱性磷酸酶 (ALP) <=5×ULN； h. 肌酐<=1.5×ULN；凝血功能： i. 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN； j. 活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN。；

排除标准

既往或合并疾病： 1.既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分； 2.有除肝细胞癌以外的恶性肿瘤病史，除非符合如下标准： a.患者接受过可能的治愈性治疗且5年内无该疾病存在的证据； b.成功接受了切除术的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌及其他原位癌； 3.弥漫性肿瘤病变； 4.有肝性脑病病史、肝肾综合征，或有肝移植病史； 5.有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液； 6.有中枢系统转移； 7.既往有严重精神病史； 8.患有影响研究药物吸收、分布、代谢或清除的疾病（如严重呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等）；既往或合并用药/治疗： 9.既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植； 10.同时服用可能延长QTc和/或诱发尖端扭转型室速（Tdp）的药物或影响药物代谢的药物； 11.既往或目前患有先天性或获得性免疫缺陷疾病； 12.活动性或既往有记录的自身免疫性疾病或炎症性疾病（包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、血管炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进或减退、需支气管扩张剂进行治疗的哮喘等），患有白癜风或在童年期已完全缓解的哮喘，成人后无需任何干预的可纳入；安全性： 13.患者已知或疑似对JAK抑制剂、多纳非尼、抗PD-1抗体或同类药物有过敏史，或对研究药物的辅料过敏者； 14.既往接受免疫检查点抑制剂治疗出现严重不良反应的患者； 15.有活动性出血或凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗； 16.既往6个月内出现过血栓形成或血栓栓塞事件，如脑卒中和/或短暂性脑缺血发作、深静脉血栓形成、肺栓塞等； 17.既往6个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件，或3月内发生任何危及生命的出血事件； 18.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于既往6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛或者冠脉搭桥术，充血性心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA分级>2级），控制不佳或需要起搏器治疗的心律失常，药物未能控制的高血压（收缩压>=140 mmHg和/或舒张压>=90 mmHg）； 19.其它显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价，如：无法控制的糖尿病、慢性肾病、II级或以上周围神经病变（CTCAE V5.0）、甲状腺功能异常等； 20.处于活动期或临床控制不佳的严重感染；活动性感染，包括： a.艾滋病病毒（HIV）（HIV1/2抗体）阳性； b.活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA阳性或高于正常参考范围）； c.活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性或HCV RNA阳性或高于正常参考范围）； d.活动性结核病； e.其它无法控制的活动性感染（CTCAE V5.0 >2级）； 21.尚未从手术中恢复，如存在未愈合切口或严重术后并发症； 22.妊娠或者哺乳期妇女，以及具有生育能力的女性或男性患者不愿或无法采取有效的避孕措施者。；

研究者信息

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试验机构

云南省肿瘤医院

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