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【ChiCTR2500114460】艾帕洛利托沃瑞利单抗(QL1706)联合吉西他滨+白蛋白紫杉醇(GA)对晚期胆管癌一线治疗的有效性和安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500114460

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

经组织病理学和/或细胞学证实的晚期胆管癌患者

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗(QL1706)联合吉西他滨+白蛋白紫杉醇(GA)对晚期胆管癌一线治疗的有效性和安全性研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗(QL1706)联合吉西他滨+白蛋白紫杉醇(GA)对晚期胆管癌一线治疗的有效性和安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.探究QL1706联合GA对晚期胆管癌一线治疗的有效性 2.评估QL1706联合GA对晚期胆管癌一线治疗的安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-20

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18 岁; 2.ECOG 体能状态评分为 0-1; 3.经组织病理学和/或细胞学证实的晚期胆管癌患者; 4.根据 RECIST 1.1 标准,至少有一个可测量病灶; 5.既往未接受过任何针对肿瘤的系统性或局部治疗; 6.足够的器官和骨髓功能; 7.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿参加本试验,并签署知情同意;;

排除标准

1.过去 5 年内患有其他恶性肿瘤; 2.入组前12个月内患有严重心血管疾病,如症状性冠心病、II级充血性心力衰竭≥、不受控制的心律失常、心肌梗塞; 3.无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水; 4.入组前 4 周使用类固醇或其他全身免疫抑制疗法; 5.HIV 抗体阳性、活动性乙型或丙型肝炎(HBV、HCV); 6.已知的同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植史; 7.对治疗药物或其成分过敏或不耐受; 8.妊娠期或哺乳期女性; 9.研究者认为不适合入组的其他情况;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

云南省肿瘤医院

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