【ChiCTR2500097895】温敏纳米凝胶栓塞剂（显影型）应用于原发性肝细胞癌 TACE 治疗的安全性和可行性的单臂、单中心探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097895

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

温敏纳米凝胶栓塞剂（显影型）应用于原发性肝细胞癌 TACE 治疗的安全性和可行性的单臂、单中心探索性研究

试验专业题目

温敏纳米凝胶栓塞剂（显影型）应用于原发性肝细胞癌 TACE 治疗的安全性和可行性的单臂、单中心探索性研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 初步探索温敏纳米凝胶栓塞剂（显影型）应用于原发性肝细胞癌 TACE治疗的安全性和可行性。次要目的： 1. 探索温敏纳米凝胶栓塞剂（显影型）TACE 术中应用的操作的合理性及建立标准、安全及完整的手术操作流程； 2.初步探索温敏纳米凝胶栓塞剂（显影型）应用于原发性肝细胞癌 TACE末次术后 30 天的疾病控制率（DCR），为后续开展临床研究提供安全、有效的数据依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

股东出资

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2024-11-08

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-80 岁（包含边界），性别不限； 2. 原发性肝细胞癌经影像检查确认，如超声造影、动态增强 CT 或 MRI； 3. 需进行经动脉化疗栓塞（TACE）治疗的Ⅰb-Ⅲa 期和部分Ⅲb 期肝癌患者（参考原发性肝癌诊疗指南（2022 年版）） 4. 肝功能状态 Child-PughA 级或 B 级，美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG）评分：0-2 分； 5. 患者至少存在 1 个未经栓塞治疗的可测量的肿瘤病灶（靶病灶最大直径≤10cm）； 6. 理解并自愿签署知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加所有的检查、治疗及访视。；

排除标准

1. 靶病灶曾接受过栓塞治疗或入组后靶病灶首次 TACE 治疗同时需联合消融/局部放疗的患者； 2. 肝脏肿瘤弥漫或远处广泛转移，预计生存期＜3 个月； 3. 肝功能严重障碍（Child-Pugh C 级）； 4. 无法纠正的凝血功能障碍； 5. 肾功能障碍（血肌酐>176.8 μmol/L 或 2 mg/dl，或者血肌酐清除率＜30 ml/min ）的患者； 7. 恶液质或多器官功能衰竭者； 8. 存在肝外扩散，或肿瘤占全肝体积的比例≥70%； 9. 合并活动性肝炎或严重感染且不能同时进行 TACE 治疗者； 10. 血白细胞和血小板显著减少（白细胞＜3.0×10^9/L，血小板＜50×10^9/L）且不能纠正的患者（脾功能亢进者、化疗性骨髓抑制者除外）； 11. 存在其他原发性肿瘤； 12. 妊娠期或哺乳期女性； 13. 对造影剂过敏者，或对本研究涉及的其他药物/材料过敏或属禁忌； 14. 同期参加过其他药物或器械临床试验的患者； 15. 研究者认为患者有任何原因不适宜参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

650118

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