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【ChiCTR2500103666】胸腺上皮肿瘤术中放疗的单中心、单臂、前瞻性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500103666

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胸腺恶性肿瘤

试验通俗题目

胸腺上皮肿瘤术中放疗的单中心、单臂、前瞻性临床研究

试验专业题目

胸腺上皮肿瘤术中放疗的单中心、单臂、前瞻性临床研究

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临床试验信息
试验目的

1. 主要研究目的：评价胸腺上皮肿瘤术中放疗的疗效。 主要疗效指标：术中放疗的无局部复发率（1年、2年、3年、5年）。 2. 次要研究目的：评价胸腺上皮肿瘤术中放疗的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿参加并书面签署知情同意书； 2.年龄≥18岁，≤75岁的胸腺上皮肿瘤患者； 3.接受胸腺上皮肿瘤切除术； 4.术中快速病理见侵犯包膜者； 5.肿块最大径≤5cm者； 6.拟接受术后放疗； 7.卡氏评分≥70分，预计生存期大于3年； 8.生育期女性，应在筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间。；

排除标准

1.经病理证实或影像（经两位高级职称放射医师评估）考虑的淋巴结转移患者； 2.影像（经两位高级职称放射医师评估）考虑侵犯大血管者； 3.妊娠期或哺乳期女性； 4.有严重的非肿瘤性内科合并症，影响放疗实施； 5.既往5年内有恶性肿瘤病史（不包括既往小叶原位癌，皮肤基底细胞癌、皮肤原位癌及宫颈原位癌）； 6.既往胸部放疗史； 7.)有活动性胶原血管病； 8.病理或者影像学证实的远隔部位转移； 9.原发肿块直径＞5cm的患者； 10.不能接受术中放疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

云南省肿瘤医院

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研究负责人邮编

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