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【ChiCTR2500103362】局部进展期潜在可切除食管癌术前短程治疗的单臂、单中心、前瞻性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500103362

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管癌

试验通俗题目

局部进展期潜在可切除食管癌术前短程治疗的单臂、单中心、前瞻性临床研究

试验专业题目

局部进展期潜在可切除食管癌术前短程治疗的单臂、单中心、前瞻性临床研究

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临床试验信息
试验目的

1. 主要研究目的： 缩短局部进展期潜在可切除食管癌治疗的疗程，评估其客观缓解率（ORR），中位生存率（PFS）。 2. 次要研究目的： 1)次要疗效指标： 转化为可手术率 可手术切除率（R0、R1、R2切除率） 病理缓解率（pCR率 、 pMR率） 无肿瘤区域复发生存率 无远处转移率 总生存率（OS） 2)安全性：急性和晚期的放疗相关不良反应发生率 生活质量：采用生活质量量表评分

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁，≤75岁的潜在可切除局部进展期食管癌患者； 2.拟食管癌根治性治疗（包含手术、放疗、化疗及免疫治疗）； 3.病理学确诊为食管癌，病理分期为cT2N+或cT3-4a任何N的胸、腹段食管癌患者； 4.PS评分0-2分； 5.排外治疗禁忌生育期女性，应在筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间。；

排除标准

1.经病理证实的早期食管癌患者； 2.妊娠期或哺乳期女性； 3.有严重的非肿瘤性内科合并症，影响放疗实施； 4.严重的肝肾功能不全或免疫系统疾病，存在化疗及免疫治疗禁忌者； 5.既往5年内有恶性肿瘤病史（不包括既往小叶原位癌，皮肤基底细胞癌、皮肤原位癌及宫颈原位癌）； 6.既往胸部放疗史； 7.有活动性胶原血管病； 8.病理或者影像学证实的远隔部位转移； 9.拒绝放疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

云南省肿瘤医院

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研究负责人邮编

650000

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