【ChiCTR2300077835】化疗（替吉奥+吉西他滨）/放疗/化疗联合替雷利珠单抗序贯治疗临界可切除/局部进展期胰腺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077835

试验状态

尚未开始

药物名称

替吉奥+吉西他滨+替雷利珠单抗

药物类型

规范名称

替吉奥+吉西他滨+替雷利珠单抗

首次公示信息日的期

2023-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

化疗（替吉奥+吉西他滨）/放疗/化疗联合替雷利珠单抗序贯治疗临界可切除/局部进展期胰腺癌的临床研究

试验专业题目

化疗（替吉奥+吉西他滨）/放疗/化疗联合替雷利珠单抗序贯治疗临界可切除/局部进展期胰腺癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估化疗（替吉奥+吉西他滨）/放疗/化疗联合替雷利珠单抗序贯治疗临界可切除/局部进展期胰腺癌的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者具有组织病理证实的临界可切除/局部进展期胰腺癌； 2.患者年龄≥18岁； 3.ECOG体能状态<2分； 4.预期生存时间大于3个月； 5.患者具有正常的器官和骨髓功能：（1）白细胞绝对计数≥3.0×109/L；（2）血小板计数≥ 75×109/L；（3）Child-Pugh肝功能分级正常情况下血红蛋白≥ 90 g/L；（4）Child-Pugh肝功能分级正常情况下血清白蛋白≥ 30 g/L；（5）血清总胆红素≤1.5×正常范围上限(ULN)；（6）丙氨酸氨基转移酶 ( ALT ) 、天门冬氨酸氨基转移酶 ( AST ) ≤2.5×ULN；（7）PT≤3 s延长；（8）血清肌酐(Cr) ≤1.5×ULN； 6. 自愿参加，充分知情同意，签署书面知情同意书，且依从性好； 7. 既往未接受过任何针对胰腺癌系统和局部治疗； 8. 根据RECIST 1.1 标准，具有≥1个可测量的病灶。；

排除标准

1. 既往有恶性肿瘤病史； 2. 已明确患者存在中枢神经系统转移的患者； 3. 有临床症状的腹水，需要穿刺、引流者或既往 3 个月内接受过腹水引流的患者；4周内存在腹水以外其他难以控制的第三腔隙积液（如大量的胸腔积液或心包积液）； 4. 经积极治疗仍无法缓解的部分或完全性胆道梗阻的患者； 5. 有消化道梗阻表现； 6. 在入组前 6 个月内患有严重的心脑、血管疾病，包括但不限于以下情况：（1）急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、冠状动脉成形术或中风、严重的肺栓塞；（2）纽约心脏病协会Ⅲ级或Ⅳ级充血性心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%；（3）未能控制的高血压（尽管使用了最优治疗，但收缩压≥150mmHg 和/或舒张压 ≥95mmHg）；（4）室性心律失常；（5）基线期心电图 QT/QTc 间期延长，根据研究者的评估，在筛选时心电图（ECG）异常具有重要的临床意义； 7. 已知的间质性肺疾病； 8. 研究者认为患者参与本试验有发生活动性感染风险，或患有可能影响试验结果的活动性感染（例如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、急性细菌感染、感染并发症、结核病、活动性人类免疫缺陷病毒感染、活动性乙型/丙型肝炎）； 9. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆，已知有酒精或药物依赖； 10. 在首次使用试验用药品前 14 天内接受过系统性使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗者。以下情况除外：在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗； 11. 已知对替吉奥、吉西他滨及上述研究药品中任何成分过敏者； 12. 妊娠妇女； 13. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省肿瘤医院

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