【ChiCTR2300079203】恩沃利单抗联合恩度及同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的单臂、开放性临床研究
登记号
ChiCTR2300079203
首次公示信息日期
2023-12-27
试验状态
正在进行
试验通俗题目
恩沃利单抗联合恩度及同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的单臂、开放性临床研究
试验专业题目
恩沃利单抗联合恩度及同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的单臂、开放性临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
局部晚期宫颈癌
申办单位
河南省人民医院
申办者联系人
刘明博
联系人邮箱
liumb2004@163.com
联系人通讯地址
河南省郑州市金水区纬五路7号
联系人邮编
研究负责人姓名
刘明博
研究负责人电话
+86 186 3894 6123
研究负责人邮箱
liumb2004@163.com
研究负责人通讯地址
河南省郑州市金水区纬五路7号
研究负责人邮编
试验机构
河南省人民医院
试验项目经费来源
北京白求恩公益基金会
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅱ期
设计类型
单臂
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
观察和评价恩沃利单抗联合恩度及同步放化疗方案治疗局部晚期宫颈癌患者的疗效及安全性
目标入组人数
25
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-01
试验终止时间
2026-11-30
入选标准
受试者必须满足以下所有入选标准才有资格进入本研究：
1.年龄：18岁到75岁；
2.ECOG评分：0-1分；
3.预计生存期 ≥ 3月；
4.经组织或病理学确诊的不适合手术或拒绝手术的局部晚期宫颈癌。不包含下列少见病理类型肿瘤：微偏腺癌、绒毛状管状腺癌、透明细胞癌或肉瘤等；无法获取组织学或细胞学者，结合病史、实验室检查和影像学检查(如CT、MRI、PET/CT)能提供临床诊断；
5.既往接受过全身系统治疗，疗效评价PR或SD；未接受过放疗；既往应未曾接受过其他 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗；未曾接受过VEGFR抑制剂，如索拉非尼、舒尼替尼治疗；
6.至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准，肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥10mm）；
7.主要器官功能正常，即符合下列标准：
（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品）：
a. ANC≥1.5×10^9/L；
b. PLT≥80×10^9/L；
（2）生化检查需符合以下标准：
a. TBIL<1.5ULN；
b. ALT和AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN；
c. 血清Cr≤1.25ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；
8.有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和和研究治疗期结束后1个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；并需在研究入组前的72h内血清或尿HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；
9.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
符合以下标准的受试者不能入选本研究：
1.本研究治疗开始前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
2.由于解剖、肿瘤形状、禁忌症等而无法通过（完成）近距离放疗；
3.由于任何既往治疗引起的≥1级的未缓解的毒性反应（根据美国国立癌症研究所[NCI]不良事件通用术语标准5.0版[CTCAE 5.0]）；
4.存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者。包括：
1)血压控制不理想（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）；
2)患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（QTc≥470ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分级）；
3)活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE2级感染)；
4)肝硬化、活动性肝炎*；*活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）；既往患有HBV感染或HBV感染已经治愈(定义为存在乙肝核心抗体[anti-HBc]且不存在HBsAg)的患者是符合资格的；HCV抗体呈阳性的患者中，仅在聚合酶链反应（PCR）显示HCV RNA呈阴性时，可参与本项研究；注：符合入组条件的乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎患者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活；
5)患有需进行类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺病病史或当前患有（非感染性）肺炎/间质性肺病；
6)活动性梅毒者；
7)肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；
8)有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
5.糖尿病控制不佳（空腹血糖[FBG]＞10mmol/L）；
6.尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0g者；
7.研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤者；或者有长期未治愈的伤口或骨折；
8.研究治疗开始前6个月内发生过严重的动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；
9.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
10.研究治疗相关：
1)研究治疗开始前28天内活疫苗接种史或者研究期间计划行活疫苗接种；
2)使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者；
3)研究治疗开始前2年内发生过需要全身性治疗（如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病，替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）除外；
4)诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效生理剂量激素)，并首次给药2周内仍在继续使用的；
5)有活动性结核病史者；
11.正在参加或参加过其他临床研究者；
12.根据研究者判断，不能遵从试验方案或不能配合随访的患者；
13.有严重过敏史者；
14.已知对本研究药物恩沃利单抗、顺铂等活性成分或辅料过敏者；
15.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
是否属于一致性评价
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