2018年深圳翰宇药业股份有限公司年报

深圳翰宇药业股份有限公司 2018年年度报告 2019年04月 致股东 2019,再出发！ 岁序更替，春风又新。满怀理想和希望，我们已经踏上了2019年新的征程。 回首2018，我们翰宇人“过得很充实、走得很艰辛”。这一年，“一致性评价”、“注射剂欧盟认证”、“4+7带量采购”、"商誉减值”等成为了翰宇人绕不开的话题。公司自1998年成立至今已逾二十个年头，二十载峥嵘岁月，我们从企业初创时的多肽新兵到如今行业的领先者，产品从国内逐步走向国际，这一路我们风雨兼程走马扬鞭！创业之艰辛个中滋味难以言表，作为公司创始人，五味杂陈在心头！虽也收获了成功的喜悦，更饱受了创业的煎熬，还有诸多事与愿违的无奈！我们在挫折中不断反思，在前进道路上积累经验。我们专注于大健康产业的发展，执着于不忘初心仁心为药的信仰！今天，我们取得的成绩来之不易，能有今天这样稳步发展的势头，是我们全体翰宇人矢志追求和不懈努力的结果。 风起扬帆，破浪乘风，能者立潮头！放眼未来，我们有了更新的理念和要求。 2019年，我们将进一步深化经营管理，加强制度化建设，科学决策、精细管理，奖罚分明、优胜劣汰。坚守风清气正的职业操守，让奋发有为和廉洁自律成为公司发展的主旋律！我们提出开源节流，开好源节好流应该是一种工作常态，落实到具体的项目中，落实到实际的行动里，从管理上提高效率提升业绩；我们弘扬说真话干实事敢于担当，打击假公济私中饱私囊，摈弃溜须拍马假大空！ 我们将把人才发展战略放在更加重要的位置上，致力于为全体翰宇人打造更广阔、更优良的事业发展平台。大力挖掘，培养和引进德才兼备的技术和管理人才，让能者脱颖而出，让智者展翅翱翔！我们清楚的认识到：有了优秀的管理团队，才可能在残酷的市场竞争中拥有持续的生命力和战斗力，我们的事业才能生生不息，发展壮大！ 不畏浮云遮望眼，阳光总在风雨后！在新的一年里，我们或许将面临更多的困难和挑战，但充满挑战的道路上往往蕴含着发展和机遇。挑战与机遇并存，压力与 动力同在，我相信，只要我们紧密团结在一起，同心同德迎挑战，群策群力谋发展，继续发扬艰苦创业的拼搏精神，我们就一定能在未来的日子里，砥砺前行，谱写新章！ 2019，我们整装再出发！ 翰宇药业董事长、创始人 曾少贵 目 录 第一节重要提示、目录和释义....................................................................................................... 12 第二节公司简介和主要财务指标................................................................................................... 16 第三节公司业务概要....................................................................................................................... 27 第四节经营情况讨论与分析........................................................................................................... 47 第五节重要事项............................................................................................................................... 67 第六节股份变动及股东情况........................................................................................................... 80 第七节优先股相关情况................................................................................................................... 80 第八节董事、监事、高级管理人员和员工情况........................................................................... 81 第九节公司治理............................................................................................................................... 91 第十节公司债券相关情况............................................................................................................... 98 第十一节财务报告......................................................................................................................... 103 第十二节备查文件目录................................................................................................................. 248 第一节重要提示、目录和释义 1、公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 2、公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人魏红及会计机构负责人(会计主管人员)李瑞桃声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 3、所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 4、本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 5、公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 6、请投资者认真阅读本年度报告全文，并注意下列风险因素： （一）药品降价的风险 随着医疗卫生体制改革的持续推进与不断深化，医保支付改革、分级诊疗、一致性评价和医药分开等政策的全面推进，国家持续加强了对药品价格控制力度，药品价格总体呈现下降趋势，对制药行业的各环节产生较大的影响。若公司对于药品降价政策应对不当，未能抓住价格下降、市场规模扩大带来的市场机遇，有效扩大销售规模，将会影响公司的盈利水平。 （二）技术开发的风险 自完成对成纪药业的并购以来，公司主营产品从药品向医疗器械延伸，其中药品所属的多肽药物行业，是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业，对新产品开发，从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、验证、注册申报、临床等环节，在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证后方可投入生产。公司发展过程中，始终将品种和制备技术等的开发作为公司核心竞争力建设的关键。在产品的开发、注册和认证阶段，持续投入巨额资金，进行大量的实验研究，周期长、成本高，存在开发失败的可能性。即使开发成功后，要取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证也存在一定的不确定性。 医疗器械行业是技术性强且技术发展空间广阔的行业；同时，根据《医疗器械注册管理办法》相关规定，国家对医疗器械实行分类备案/注册管理，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，需要经历多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。因此，公司存在技术开发的风险。 （三）核心技术可能泄密的风险 公司作为国家级高新技术企业，对技术的依赖性非常强。公司掌握的一系列核心技术是公司核心竞争力的重要体现。如核心技术外泄，将给公司带来一定的经营风险。为此，公司采取一系列措施来防止核心技术外泄，比如与核心技术人员签署《保密协议》和《竞业限制合同》，不仅严格规定了技术人员的保密职责，而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定；加强日常经营管理中保密制度建设；采取一系列行之有效的激励措施防止核心技术人员流失；积极加强知识产权保护。深圳翰宇药业股份有限公司尽管采取了上述防止公司 核心技术对外泄露的措施，但仍存在公司核心技术外泄的风险。 （四）高素质人才紧缺的风险 公司致力于化学合成多肽药物的研发、生产和销售。近年来，由于公司规模的扩张较快，对人才结构提出了更高的要求，同时多肽药物行业在我国仍处于起步阶段，人才比较稀缺，因此，随着公司的进一步发展，存在人才不足而制约公司发展的风险。 （五）公司规模扩大带来的管理风险 随着公司上市和近年的平稳发展，公司业务持续增长，经营规模进一步扩大，由此带来一系列管理风险，对公司的经营能力，包括管理能力、技术能力、市场营销能力、研发能力等有了更高的要求，公司的组织结构和管理体系将趋于复杂化，有鉴于此，公司管理层已经引进卓越绩效模式，打造战略管理体系。未来，公司仍持续面临能否建立与规模相适应的高效管理体系和经营管理团队，以确保公司稳定、健康、快速发展的风险。 （六）产品质量风险 医药产品质量直接关系到使用者的人体健康，国家对医药生产企业实行严格的准入制度，对医药产品实行严格的质量控制。药品生产企业在组织生产经营过程中，对质量管理都有严格的要求以保证产品质量。新版GMP、新版《国家药典》、临床核查、GMP飞行检查等，对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定，对全流程的质量提出了新的要求。公司自成立之日起，通过新版GMP认证，通过FDA认证和欧盟认证，也多次通过国内外知名客户审计、现场核查、飞行检查。建立了严格完善全面的质量管理体系，从未发生 过产品质量危害事件。但随着公司产销规模扩大，产品种类增多，未来不排除因产品质量问题而影响产品销售或对消费者健康造成不利后果，从而影响公司的盈利能力，产生经营风险。 （七）商誉减值风险 由于公司收购成纪药业是非同一控制下的企业合并，根据《企业会计准则》，购买方对合并成本大于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的差额，应当确认为商誉。该等商誉不作摊销处理，但需要在未来每年会计年末进行减值测试。本次股权购买完成后公司确认较大金额的商誉，若成纪药业未来经营中不能较好地实现收益，那么收购标的资产所形成的商誉将会有减值风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、翰宇药业 指 深圳翰宇药业股份有限公司 科信必成 指 北京科信必成医药科技发展有限公司 香港翰宇 指 翰宇药业（香港）有限公司，本公司全资子公司 武汉翰宇 指 翰宇药业（武汉）有限公司，本公司全资子公司 成纪药业 指 甘肃成纪生物药业有限公司，本公司全资子公司 翰宇医药销售 指 翰宇医药销售有限责任公司，本公司全资子公司 PREDIKTORMEDICALAS，是挪威著名技术控制学教授SteinarSælid 普迪医疗 指 成立的致力于开发生产和销售无创连续血糖及其它生理指标（包括甘 油三酯、胆固醇、尿酸等常见慢病指标）检测技术设备的挪威高科技 公司 腾讯 指 深圳市腾讯计算机系统有限公司 健麾信息 指 上海健麾信息技术股份有限公司 丰庆投资 指 新疆丰庆股权投资合伙企业（有限合伙），（原）深圳市丰成投资有限 公司，本公司内资法人股东 翰宇生物 指 深圳市翰宇生物工程有限公司 广安石化 指 深圳市广安石油化工有限公司 国家药监局（CFDA） 指 国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总局 《中国药典》 指 《中华人民共和国药典》 《医保目录》 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版） 深交所 指 深圳证券交易所 多肽 指 由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白质相 同，通常将含有氨基酸数量100个以下的称为多肽。 中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型新药。新注册分类 新药 指 1为创新药，强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物；新 注册分类2为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，强调具 有明显的临床优势。 仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未 仿制药 指 上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药 品质量和疗效一致。 原研药 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为 上市依据的药品。 原料药 指 ActivePharmaceuticalIngredients，即药物活性成份，具有药理活性可 用于药品制剂生产的物质。 处方药 指 必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药品。 为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规 非处方药（OTC） 指 定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药 品。 国家食品药品监督管理总局依据药品注册申请人的申请，依照法定程 药品注册 指 序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查， 并决定是否同意其申请的审批过程。 申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验）。药物的 临床试验，必须经过国家食品药品监督管理总局批准，且必须执行《药 物临床试验质量管理规范》。临床试验分为I、II、III、IV期。 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体 对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目 标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计 和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的 研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 临床试验 指 III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标 适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物 注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随 机盲法对照试验。 IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使 用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生 物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的 相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程 度和速度有无统计学差异的人体试验。 即化学药物仿制药生物等效性试验，在相似的试验条件下单次或多次 BE试验 指 给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度 与参比制剂的差异在可接受范围内。 GMP 指 药品生产质量管理规范 FDA 指 美国食品和药品监督管理局 DrugMasterFile的简称，译为“药品主文件”，反映药品生产和质量 指 管理方面一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格 DMF 和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内 容。 EuroDrugMasterFile/ActiveSubstanceMasterFile欧洲活性药物主文 EDMF/ASMF 指 件，简称为EDMF/ASMF。通常为申报欧洲的原料药产品药物主文件， 用EDMF和ASMF表示。 ANDA 指 AbbreviatedNewDrugApplication，译为“简略新药申请”，简称为