2025年深圳翰宇药业股份有限公司中报

深圳翰宇药业股份有限公司 2025 年半年度报告 【披露时间】 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人涂鸿鸿及会计机构负责人（会计主管人员）边彩云声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司在经营管理中可能面临的风险与应对措施已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分予以描述。敬请广大投资者关注，并注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......1 第二节 公司简介和主要财务指标 ......7 第三节 管理层讨论与分析 ...... 11 第四节 公司治理、环境和社会 ......27 第五节 重要事项......31 第六节 股份变动及股东情况 ......41 第七节 债券相关情况......46 第八节 财务报告......48 备查文件目录 1、载有法定代表人签名的半年度报告文本。 2、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 4、其他备查文件。 以上备查文件的备置地点：公司证券管理部 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、翰宇药业 指 深圳翰宇药业股份有限公司 龙华总部 指 翰宇药业深圳龙华区总部办公地点 坪山分公司 指 翰宇药业深圳坪山区分公司 南山分公司 指 翰宇药业深圳南山区分公司 香港翰宇 指 翰宇药业（香港）有限公司，本公司全资子公司 翰宇武汉 指 翰宇药业（武汉）有限公司，本公司全资子公司 成纪药业 指 甘肃成纪生物药业有限公司，本公司全资子公司 翰宇原创 指 深圳翰宇原创生物科技有限公司，本公司全资子公 司 北京翰宇 指 北京翰宇药业有限公司，本公司全资子公司 翰宇健康 指 深圳翰宇健康科技有限公司，本公司全资子公司 翰宇创新产业园运营 指 深圳市翰宇创新产业园运营管理有限公司，本公司 全资子公司 翰宇大理 指 翰宇生物科技（大理）有限公司，本公司控股子公 司 翰聚优品 指 翰聚优品（大理）文化传媒有限公司，本公司控股 孙公司 翰昊制药 指 云南翰昊制药有限公司，本公司之联营企业 翰宇生物 指 深圳市翰宇生物工程有限公司 广安石化 指 深圳市广安石油化工有限公司 国家药监局（NMPA） 指 国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总 局 《中国药典》 指 《中华人民共和国药典》 《医保目录》 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目 录（2024 年）》 深交所 指 深圳证券交易所 报告期 指 2025 年 1 月 1 日至 2025 年 6月 30 日 由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接 多肽 指 方式上与蛋白质相同，通常将含有氨基酸数量100个 以下的称为多肽。 小核酸（Small Nucleic Acids）是一类短链的核酸分 子，通常由几十个核苷酸组成，能够通过调控基因 小核酸 指 表达来治疗疾病。与传统的小分子药物和抗体药物 不同，小核酸药物直接在 RNA 水平上发挥作用，具 有高特异性、长效性和可靶向传统“不可成药”靶点 的优势。 中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型 新药。新注册分类1为创新药，强调含有新的结构明 新药 指 确的、具有药理作用的化合物；新注册分类2为改良 型新药，在已知活性成份基础上进行优化，强调具 有明显的临床优势。 原研药品 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全 性、有效性数据作为上市依据的药品。 仿制已上市的原研药品，分为两类，一是仿制境外 仿制药 指 已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市 原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一 致。 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份， 具有药理活性可用于药品制剂生产的物质。 处方药 指 必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药 品。 为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国 非处方药（OTC） 指 家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它 医疗专业人员开写处方即可购买的药品。 国家药品监督管理局依据药品注册申请人的申请， 药品注册 指 依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效 性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申 请的审批过程。 申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效 性试验）。药物的临床试验，必须经过国家药品监督 管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理 规范》。临床试验分为 I、II、III、IV 期。 I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价 试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力 学，为制定给药方案提供依据。 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初 步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方 案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具 体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照 临床试验 指 临床试验。 III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一 步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的 审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本 量的随机盲法对照试验。 IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的 是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反 应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险 关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指 用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指 标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂， 在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度 有无统计学差异的人体试验。 GMP 指 药品生产质量管理规范 FDA 指 美国食品和药品监督管理局 Euro Drug Master File/Active Substance Master File欧 DMF 指 洲活性药物主文件，简称为 EDMF/ASMF。通常为 申报欧洲的原料药产品药物主文件，用 EDMF 和 ASMF 表示。 Abbreviated New Drug Application，译为“简略新药申 ANDA 指 请”，简称为 ANDA。在美国通常仿制药的申请采取 ANDA 的申报方式注册，习惯用 ANDA 表示仿制药 的申请，相关的注册文件也用 ANDA文件表示。 CRDMO（即合同研究、开发、和生产组织），代表 一体化、端到端的药物研发生产服务。打破了传统 CRDMO 指 CRO、CDMO、CMO 的割裂状态，实现研发与生产 环节无缝衔接，涵盖靶点发现、临床前研究、临床 试验、工艺开发、原料药及制剂生产等全流程。 由欧洲药品质量管理局（EDQM），对于已经收载到 欧洲药典的原料药进行的一个独立的质量评价程 CEP/COS 指 序 ， 即 欧 洲 药 典 适 用 性 认 证 （Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia,早 期简称 COS，现称 CEP）。如果拟上市药品中使用的 原料药已获得 CEP 证书，对应制剂的上市许可申请 可直接使用该原料药证书，审评当局不再对原料药 的质量进行评价（即视为原料药已批准）。获得 CEP 证书的原料药可在欧盟所有国家销售，可以应用于 所有欧盟制剂的上市申请。 胰高糖素样肽-1（glucagon-like peptide-1，GLP-1） 是一种主要由肠道 L 细胞所产生的激素，属于肠促 胰素（incretin）。胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP- GLP-1 指 1RA）是近年来的新型降糖药，通过激活 GLP-1 受 体，以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌，抑 制胰高糖素分泌，并能够延缓胃排空，通过中枢性 的食欲抑制减少进食量，从而达到降低血糖，减肥 等作用。 利拉鲁肽是一种胰高血糖素样 肽-1（GLP-1） 类